广东
2026年8月11日，国际肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO，影响因子44.7）在线发表了复旦大学附属肿瘤医院的一项前瞻性Ⅱ期临床研究，题为“Biomarker-Stratified Phase II Trial of Trastuzumab Rezetecan in Advanced Salivary Gland Carcinoma Across Cohorts With High and Low Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Expression”。该研究由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科季冬梅教授、头颈外科嵇庆海教授担任共同通讯作者，陈光亮医生、郭艳靓医生为共同第一作者，首次以生物标志物分层设计，前瞻性评价国产HER2靶向抗体偶联药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗晚期唾液腺癌的疗效与安全性。结果显示，HER2高表达组超过九成患者肿瘤明显缩小；更令人关注的是，既往被认为“无靶可打”的HER2低表达患者，也有近半数获得缓解。
唾液腺癌是一种罕见的恶性肿瘤，在头颈部恶性肿瘤中占比约3%～5%，但其病理亚型多达20余种，是一类高度异质的疾病。进展至不可切除或复发转移阶段后，系统治疗选择十分有限：传统化疗客观缓解率约35%～39%，获益短暂；免疫治疗有效率仅4.6%～12%。HER2是此类肿瘤为数不多的可干预靶点之一，但既往前瞻性临床研究数量极少，且证据集中于HER2高表达人群。HER2低表达患者能否从中获益，始终缺乏答案，也是晚期唾液腺癌领域长期待解的难题之一。
研究亮点：预设统计假设＋伞式分层，罕见肿瘤中的高质量证据
在罕见肿瘤中开展前瞻性临床试验，本身就意味着巨大的执行难度。这项研究由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科牵头，依托临床研究中心的新药研究平台实施，头颈外科、放疗科、病理科等多学科全程协作，两年间共纳入46例表达Her2的晚期唾液腺癌患者，按预设标准分入两个独立队列：
HER2高表达组（免疫组化3+，或2+且原位杂交阳性）24例
HER2低表达组（免疫组化1+，或2+但原位杂交阴性）22例
这是唾液腺癌领域首次采用生物标志物分层的伞式设计；Her2队列所有患者统一接受瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗——这款我国自主研发的抗体偶联药物，已在国内获批上市。
截至2026年3月5日，中位随访17.9个月。HER2高表达组客观缓解率达91.7%，其中4例完全缓解；疾病控制率95.8%，中位缓解持续时间、无进展生存期及总生存期均尚未达到。HER2低表达组客观缓解率45.5%，疾病控制率95.5%，中位无进展生存期12.7个月、中位总生存期21.3个月。两个队列均达到预设疗效标准。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率为41.3%，主要为中性粒细胞减少等血液学不良事件；备受关注的间质性肺病发生率为6.5%，且均为1级。
本研究为单中心、单臂Ⅱ期试验，样本量有限，相关结论仍需更大规模多中心研究验证；但对于长期缺乏有效治疗选择的患者而言，这项研究为晚期唾液腺癌的生物标志物分层治疗提供了新证据，也为HER2低表达患者拓展了潜在治疗方向。
来源：复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科 肿瘤界整编
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