4家公司5款脑机产品：进入国家创新审查通道的脑机接口，走到了哪一步？

7月21日，脑虎科技宣布，旗下"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"通过国家药监局器审中心（CMDE）公示，正式进入创新医疗器械特别审查程序。

这是脑机接口赛道又一则密集出现的新闻。但如果把过去两年的CMDE公示逐条梳理一遍，会发现一个比单条新闻更有价值的事实：

截至目前，真正进入这条通道的脑机接口产品，一共只有5款，来自4家公司。

创新医疗器械特别审查程序设立于2014年，针对的是拥有核心技术发明专利、国内首创、具有显著临床应用价值的医疗器械。进入程序不意味着标准降低，也不意味着环节减少，而是获得优先审评和专人沟通的机会。行业里习惯称之为"绿色通道"。

对于脑机接口这样一种同时涉及神经科学、植入器械、无线传输和算法解码的复合技术来说，审评环节的沟通效率，某种程度上决定着产品从实验室走向临床的速度。

因此，这5款产品以及它们背后的公司，值得逐一梳理。

01

博睿康：唯一走完注册闭环的公司

博睿康是这份名单里历史最长的一家公司，也是目前唯一走完"进通道—获批—收费"完整闭环的公司。

公司成立于2011年11月，创始人胥红来、黄肖山出自清华大学神经工程实验室，师从国内脑机接口领域的早期开拓者高上凯教授，首席科学家为洪波教授。公司最早落地常州，以非侵入式脑电科研设备起家，2019年启动侵入式产品研发，2025年将注册地迁至上海张江。

资本层面，博睿康从天使轮一直融资到E轮，股东包括红杉、百度风投等，估值35-40亿元。今年6月11日，其科创板IPO申请获受理，拟募资25亿元。招股书披露，公司2025年营收超过1亿元，同时亏损2.3亿元——脑机接口是一个需要长期投入的赛道，这组数字是最直接的说明。

产品上，NEO系统（植入式脑机接口手部运动功能代偿系统）采用硬膜外植入路线。电极置于硬脑膜外，不直接接触脑组织，配合近场无线供电与信号传输，植入体内无需电池。整套系统由植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备等组成，适应症明确限定为18至60周岁、因颈段脊髓损伤导致四肢瘫、手指无法完成抓握的患者。

其时间线在行业内具有参照意义：2024年8月进入创新审查程序，是我国首款进入该程序的脑机接口产品；2026年3月13日获国家药监局批准上市，成为全球首个获批的植入式脑机接口三类医疗器械；随后完成医保编码赋码，7月在华山医院开出首张处方，并完成全球首例商业化植入，相关费用已纳入"沪惠保"。

从进入通道到获批，用时19个月。

需要区分的是，博睿康在通道内还有第二款产品——"植入式神经刺激系统"，于2025年3月公示（2025年第3号），目前仍在审评中。这两款产品在公示批次、注册路径上相互独立，不少报道将二者混为一谈，这是梳理时最容易出现的错误。

02

阶梯医疗：侵入式路线第一次进入审评视野

如果说博睿康代表了相对稳健的微创路线，那么阶梯医疗代表的是另一条技术路线。

公司2021年8月成立于上海，创始人李雪、赵郑拓是一对90后科研夫妻档，均来自中科院脑科学与智能技术卓越创新中心。

阶梯医疗是过去一年赛道内融资最密集的公司：天使轮由源来资本投资，A轮获奥博资本、元禾原点数亿元投资，2025年2月完成3.5亿元B轮（启明创投、奥博、礼来亚洲领投），今年3月又完成5亿元战略融资，阿里领投、腾讯跟投。近一年累计融资超过11亿元，这也是阿里和腾讯在脑机接口领域的第一笔投资。

技术上，阶梯医疗走的是与Neuralink同源的皮层内侵入式路线。其超柔性微纳电极直径约为头发丝的1/100，植入体为全球最小体积的无线脑机植入体，植入手术由自研手术机器人完成。新一代WRS02系统达到256通道，人机交互效率5-8bps，设计寿命8-12年。2025年，公司完成国内首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，今年初又完成256通道系统的临床植入，并计划在今年年中启动大规模多中心注册临床试验。

其"植入式无线脑机接口系统"于2025年10月29日至11月12日公示（2025年第10号），11月经权威媒体确认正式进入。

这里有一个措辞上的细节值得注意：NEO虽然先进，但硬膜外路线并不穿透脑组织。严格意义上，阶梯医疗这款产品才是我国首个进入创新审查程序的侵入式脑机接口产品。

如果说NEO证明了微创路线能够完成注册，那么阶梯医疗要回答的是一个更难的问题：高带宽的皮层内路线，如何通过审评与临床这两道关。

03

智冉医疗：以"电极"而非"系统"进入通道

名单里的第三家公司，进入通道的方式有些特别。

智冉医疗2022年成立于北京，创始人为宋麒、方英两位博士。团队规模长期保持在百人以内，但融资能力并不弱：股东包括红杉、百度、美团龙珠等，半年内完成6亿元融资。

这家公司今年的动作相当密集：2月发布可拉伸柔性电极，针对的是传统植入电极易移位、易脱出的行业痛点；3月发布千通道侵入式柔性脑机接口系统；5月牵头启动国内首个超百通道侵入式脑机接口多中心前瞻性临床试验。

进入通道的产品是"颅内深部电极"，2026年4月17日至5月6日公示（公示清单第10项），5月正式进入。

这是5款产品中唯一一款以核心部件、而非整机系统身份进入通道的产品。其特点是"读写一体"：同一根电极，既承担神经信号采集，也能施加电刺激。

这一设计的意义在于闭环。无论是癫痫、帕金森等疾病的感知-刺激闭环治疗，还是更长远的功能重建，"只读不写"的系统都会遇到能力边界。智冉医疗相当于提前在闭环治疗的链条上占据了一个位置。

04

脑虎科技：硬膜下路线补上最后一块拼图

脑虎科技是名单中最新的进入者，也让绿色通道第一次集齐了三条主流植入路线。

公司2021年成立于上海，创始人是"科学家+职业经理人"的组合：中科院上海微系统所研究员陶虎，搭档前阿里巴巴本地生活副总裁彭雷。2022年初，公司获得盛大、红杉中国等机构9700万元天使轮及Pre-A轮融资。

技术上有一个颇具巧思的设计：高通量柔性电极以蚕丝蛋白做临时固化，植入时保持足够硬度以顺利进入脑组织，植入完成后蛋白溶解，电极恢复柔软，据披露在体验证时间可超过12个月。植入位置选择在硬膜下，介于硬膜外与皮层内之间。临床方向上，公司一直在运动功能重建与汉语言解码两条线上并行推进。

其"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"于2026年6月15日至30日公示（清单第9项），7月21日宣布通过公示正式进入，是国内首个硬膜下植入式柔性脑机接口产品。

值得注意的是，其产品名称与博睿康NEO几乎一致，但技术路线完全不同：硬膜下比硬膜外距离神经元更近、信号质量更高，又比皮层内植入对脑组织的扰动更小，是一条典型的中间路线。

至此，硬膜外、硬膜下、皮层内三条路线，在同一条审评通道内完成了汇合。

05

三个需要厘清的问题

梳理这份名单的过程中，有几个容易被混淆的问题，值得单独说明。

第一，进入通道不等于获批。

5款产品中，目前仅有博睿康NEO完成注册，其余4款的身份是"在审"。将"进入创新审查程序"表述为"获批"，是行业报道中最常见的硬伤。按照程序规则，进入通道意味着审评资源倾斜，而非标准降低。

第二，各家的"首个"口径不同，但都能成立。

博睿康NEO是首个进入通道、也是首个获批的产品；阶梯医疗是首个侵入式（皮层内）产品；脑虎科技是首个硬膜下柔性产品；智冉医疗是首个"读写一体"深部电极。下一次再看到"国内首个脑机接口"的说法，需要先确认限定词是什么。

第三，同期进入通道的神经调控产品，不应计入脑机接口。

例如景昱医疗的"植入式脑深部神经刺激器"、品驰医疗的"植入式迷走神经刺激系统"，均为传统DBS/VNS产品，CMDE公示名称中并未出现"脑机接口"字样。将它们纳入脑机接口名单，并不严谨。

06

从"能不能植入"到"能不能上市"

把视野从单个公司移开，这份名单背后还有两条更重要的线索。

一条是政策的。今年的政府工作报告首次将脑机接口写入"未来产业"；6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，明确侵入式、植入式脑机接口统一按第三类医疗器械管理。监管框架正在从"一事一议"走向"有章可循"。

另一条是节奏的。2024年1款，2025年2款，2026年尚未结束已有2款进入。医保赋码打通、首张处方开出之后，商业化链条的最后一环——支付——也开始松动。

过去几年，脑机接口行业讨论最多的问题是：设备能不能植入、信号能不能解码、患者能不能用上。而当产品真正进入医疗器械审评体系之后，一个新的问题开始变得同样重要：

一项技术从"能做出样机"到"能通过注册"，中间隔着的不只是临床数据，还有对监管规则、审评逻辑和医疗场景的理解。

这份名单上的5款产品，某种意义上就是中国脑机接口回答这个问题的第一批答卷。下一个值得观察的节点，是谁能复刻NEO的19个月，把"在审"变成"获批"。

来源/参考链接：

https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20260615085933184.html

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