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8月11日,万泰生物宣布,全资子公司厦门万泰沧海生物自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)获得泰国食品药品监督管理局批准上市,这是该产品取得的首个境外上市许可。
2025年5月,万泰沧海申报的九价HPV疫苗国内获批上市,为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗,定价约为进口九价疫苗市场价格的四成。
据悉,早在2022年,万泰二价HPV疫苗就已获得泰国上市许可,并于2023年3月实现对泰出口。截至2025年年报披露,万泰二价HPV疫苗已被泰国、尼加拉瓜、尼泊尔等7个国家纳入国家免疫规划。
泰国国家免疫规划目前针对小学五年级女生(约11至12岁)提供二价和四价HPV疫苗接种,由政府统一采购。九价疫苗尚未进入公立免疫规划,主要在私立医院和诊所流通,由默沙东Gardasil9独占。
价格层面,泰国私立市场Gardasil9单剂约6000至9500泰铢(约合人民币1200至1900元)。
万泰生物的九价疫苗国内定价若平移至泰国,折算约2400泰铢/剂,仅为Gardasil9私立价格的三分之一到四成。价格优势能否转化为市场份额,取决于渠道铺设、医生认知和招标节奏。
疫苗出海的本质不是卖产品,而是建体系。从认证到注册,从冷链物流到本地代理商网络,从公立招标到私立渠道,每一步都是钱去填。
国内在研九价HPV疫苗的企业至少包括康乐卫士、博唯生物和瑞科生物。康乐卫士的九价HPV疫苗女性适应症Ⅲ期临床主要终点(12个月持续感染)已揭盲且结果符合预期,同时是国内首个开展男性适应症Ⅲ期保护效力试验的国产九价HPV疫苗。
博唯生物的九价HPV疫苗已进入男性群体Ⅲ期临床,并布局了十五价和十七价HPV疫苗。
从临床进度看,康乐卫士最接近上市。但HPV疫苗的Ⅲ期保护效力试验需要长期随访以积累CIN2+(宫颈上皮内瘤变2级及以上)病例,从揭盲到提交上市申请再到获批,通常仍需数年。
万泰生物的先发优势至少可以维持2至3年。
万泰生物在研管线中,在至少包括:冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)已进入Ⅲ期临床;重组三价轮状病毒亚单位疫苗和重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗推进中,其中冻干重组RSV疫苗(CHO细胞)于2026年7月获CDE临床申请受理;重组带状疱疹疫苗于2026年二季度启动Ⅰ期临床;20价肺炎结合疫苗处于Ⅰ期临床;第三代HPV疫苗(21价)早期研发。
业绩上,今年上半年仍旧亏损,预计2026年上半年归母净利润为-1.4亿元至-1.16亿元。
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