北京
武汉海特生物制药股份有限公司近日发布公告，公司参股公司中眸医疗科技（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的治疗用生物制品1类新药ZM-02眼用注射液临床试验申请正式获批，同意该药品开展针对晚期视网膜色素变性的临床试验。据介绍，ZM-02是新一代光遗传学基因疗法，可通过单次玻璃体腔注射将新型光敏蛋白基因递送至视网膜细胞，让缺乏功能性光感受器的患者仍能感知光信号，不同于传统针对特定基因突变的疗法，其采用非基因突变位点依赖性策略，可广泛适用于各类遗传性及获得性视网膜退行性疾病。此前该药品已于2024年10月获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，正在进行的首次人体MOON临床试验显示其具备良好安全性，可显著改善晚期视网膜色素变性患者的视力及生活质量。海特生物表示，本次获得临床试验批准不会对公司近期经营业绩产生重大影响，该药品后续尚需完成相关临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可上市销售，药物研发具有高投入、高风险、长周期的特点，存在临床试验效果不及预期、审批进度不及预期等诸多不确定性，公司将持续关注后续研发进展并及时履行信息披露义务，提醒广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君
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