上海
7月24日，首届大国新药全球会议（CPIC）在上海举行。会议期间，科兴集团副总裁、国际业务负责人孟伟宁在接受界面新闻专访时表示，针对手足口病这一全球性公共卫生挑战，科兴正加快多价疫苗的研发与国际化布局，以填补当前全球市场的供给空白。
手足口病在东南亚、拉美乃至欧美等地区均存在流行趋势，但目前全球范围内尚缺乏能够有效覆盖多种血清型的多价疫苗产品。在此背景下，科兴的研发管线取得阶段性进展：其四价手足口疫苗已成为全球首款进入Ⅲ期临床试验的候选产品；二价手足口疫苗的上市申请也于2026年7月正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。
孟伟宁表示，对于这类具有全球战略意义的疫苗，企业不仅要完成研发和供应，更需要通过深度的海外本地化布局，真正融入当地公共卫生体系，为产品长期推广奠定基础。这也正是中国疫苗出海进入“深水区”的核心逻辑——从单纯的“卖产品”，全面转向“建体系”。
“从利润角度来看，本地化生产肯定不如持续销售成品十年的收益高。但它的优势在于，未来十年企业在当地都有相对稳定的商业模式，不需要每年参与招标，也不用反复应对市场变化。”他说。
在孟伟宁看来，本地化布局带来的价值不仅体现在生产能力建设，也体现在企业与当地公共卫生体系的深度绑定。具备本地生产能力后，疫苗企业更容易获得政府和监管机构认可，参与长期采购，同时提升供应保障能力。在未来公共卫生事件发生时，本地化产业布局也能够提高企业的响应速度和供应灵活性。
这种“从卖产品到建体系”的战略升维，已在科兴的业绩中得到印证。孟伟宁透露，2025年科兴海外业务实现了翻番增长，出口额占据中国疫苗出口总额的37.5%。这标志着科兴的国际化已从初期的“产品走出去”，正式迈入“能力走进去”的收获期。
不过，本地化投资需要建立在成熟市场基础之上。市场规模、需求稳定性以及长期采购预期，是疫苗企业选择投资地点的重要考量因素。
孟伟宁认为，不少国家希望提升疫苗供应自主能力，但人口规模有限的市场难以支撑完整疫苗产业链。以人口不足5000万的国家为例，单个疫苗品种每年需求可能仅有100万至200万剂，难以支撑生产、质量放行、检测等完整体系运行。对于这类市场，企业更多会采取灌装包装、技术合作或合作生产等模式，以降低投资成本。而涉及研发、生产、质量管理等完整体系的本地化建设，更适合人口规模较大、市场需求稳定的国家。
政策稳定性同样是企业布局海外本地化时的重要考量。疫苗属于民生产品，各国政府通常重视供应保障，但生产基地建设周期较长，往往跨越多个政府任期，企业需要评估长期政策环境和市场需求是否能够支撑投资回报。因此，企业通常不会在进入海外市场初期直接投资建设生产体系，而是先通过产品销售、注册审批等方式积累市场经验，再根据市场成熟度决定是否推进本地化。
此外，本地化也意味着更加复杂的商业环境。其中，汇率波动是海外制造布局中较为常见的挑战。企业建设工厂时通常需要投入外汇资金，但部分国家政府采购采用当地货币结算。以科兴在土耳其的本地化布局为例，项目建设资金以美元投入，但运营成本和销售收入以当地货币结算，汇率变化会直接影响项目收益。
在孟伟宁看来，比资金风险更深层的挑战，在于企业需要输出完整的产业能力。疫苗生产过程复杂程度较高，从工艺步骤来看比创新药、单抗等产品更加复杂，同时又需要大规模生产，并满足严格的无菌和质量控制要求。因此，本地化布局需要企业同步建立生产、注册、质量管理、供应链以及人才体系，并逐渐将其融入当地的公共卫生体系中。
值得一提的是，中国疫苗出海进入“深水区”的背后，国内监管制度的优化也在同步推进。今年1月1日起施行的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》提出，按GMP（良好生产规范）生产的药品，无论是否在中国获批上市，均可申请出口证明。这一监管规则的调整，客观上缩短了创新疫苗走向海外市场的周期，为科兴等企业的多价手足口疫苗等产品在全球范围内开展注册与商业化提供了制度便利。
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