国家公布14条“禁令”，下月起施行

今年以来，医药合规政策不断加码。

国家药监局会同公安部、国家卫生健康委此前联合发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》），将自 2026 年 8 月 1 日起施行。

从试行到正式施行，从单一部门管理到七部门联合监管，此次制度升级标志着医药代表管理进入全链条、强监管的新阶段。

核心准入门槛变化

告别“带金销售”野蛮生长期

以往医药代表行业长期无明确学历、专业限制，入行门槛较低。《办法》划出硬性准入标准，明确要求医药代表须具备医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，同时官方重新界定职业属性——医药代表是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

学历与专业的双重约束，直接抬高行业壁垒，将非专业从业者挡在行业门外。

目前已经备案的医药代表约11.6万人，但少数医药代表仍然存在超越学术交流职责，从事药品推销甚至参与行贿等行为。

此前国家医保局通报的案件中，就出现部分医药代表行贿药剂科主任；收集数十人社保卡，冒用参保人身份到医院就诊以及医药代表前往某定点零售药店集中刷卡，使用门诊统筹基金购买大量司美格鲁肽注射液等行为。

《办法》态度十分明确，对商业贿赂零容忍，任何试图通过利益输送影响临床决策的行为都将被严打，医药行业灰色空间被挤压。

2026年5月，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式施行，进一步明确了医疗领域商业贿赂的刑事追责标准。在此背景下，《医药代表管理办法》的出台，旨在从根本上规范行业秩序。

新规从行为、责任方面划出红线

行为规范：明确九项禁止性行为，剥离销售职能

《办法》第二十四条系统列出医药代表的禁止行为，主要包括：未经备案登记从事学术推广；未经医疗机构同意开展活动；承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据等销售行为；统计医生个人处方数量；以附加销售条件向医疗机构提供捐赠资助或变相输送利益等；向医疗机构工作人员及其特定关系人给予回扣或财物；误导医生用药、夸大疗效、隐匿不良反应信息；非法收集使用患者信息及医疗机构内部信息等。

上述条款将医药代表职能严格限定于药品学术推广，明确剥离销售职能。

值得关注的是，在药品学术推广活动中，《办法》亦为医疗卫生机构及其工作人员划出“红线”，不得有下列五种行为：

主体责任：持有人对代表行为承担法律责任

《办法》第四条及第十二条规定，药品上市许可持有人对医药代表学术推广活动承担主体责任。持有人不得聘用或授权不符合条件或存在商业贿赂记录的医药代表，不得向医药代表分配药品销售任务。

同时，医疗卫生机构需建立接待管理制度，对医药代表实行备案与登记双流程核验，信息不一致者不予接待。

违规面临限制采购、信用评价等联合惩戒

老人老办法”继续有效，新备案须符合新规

《办法》确立了七部门各司其职、协同监管的闭环治理机制：药监部门负责备案制度建设，卫健部门指导医疗机构完善接待管理，公安部门打击商业贿赂等违法犯罪，市场监管部门查处不正当竞争行为，医保部门建立招采信用评价制度。各部门之间建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作机制。

联合惩戒措施包括：违法行为公示、增加监管频次、限制参与药品采购活动、限制签署定点医保服务协议、招采信用评价风险警示等。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

按“老人老办法”原则，《办法》实施前已在备案平台确认的备案信息继续有效。实施后，持有人需补充完善已备案代表信息；新备案代表须完全符合新规准入条件。

国家药监局明确，对已备案代表，在完善相关信息后可继续开展学术推广活动，同时鼓励现有从业人员通过继续教育提升学历和专业能力。

社会公众自2026年8月1日后可在备案平台首页查询医药代表基本备案信息。

回归学术，专业能力才是核心竞争力

《办法》实施后，医药代表的职能将从销售导向回归学术本位，专业能力将成为从业者的核心竞争力。

持有人需重新评估现有团队的专业配置，建立符合新规要求的培训与考核体系。医药代表需对照新规要求，检视自身条件并主动提升专业素养。

整体来看，此次制度调整有利于医药行业长期健康发展，推动建立更加规范、透明的学术推广体系。

附录：哪些专业医药代表可以备案？官宣：《医药代表管理办法》备案政策解答（附相关专业目录）

《医药代表管理办法》(以下简称《办法》)将于2026年8月1日正式实施。为规范引导药品上市许可持有人落实对医药代表备案、管理等相关责任，推动《办法》有序实施，国家药监局收集、整理了部分与备案相关的问题，逐一进行解答。

问：《办法》规定医药代表具有医学、药学或相关专业，具体指的是哪些专业？

答：《办法》中规定的医学、药学相关专业是指按照国务院学位委员会、教育部印发的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》《普通高等学校高等职业教育(专科)专业设置管理办法》和《学位授予和人才培养学科目录》《普通高等学校本科专业目录(2012年)》《普通高等学校高等职业教育(专科)专业目录(2015年)》等规定，对照学科目录“医学”、“药学类”来界定的专业。其中列入备案专业参考目录的医学、药学类专业以外的专业，属于备案专业要求中的“相关专业”，详见《医药代表备案专业参考目录》(附后)。

对于不在参考目录内的专业，若专业培养方案中设置医学、药学类相关必修课程，也可视为相关专业。办理备案时，也可提供校方出具的医学、药学类必修课修读证明和加盖学校公章的课程成绩单后进行备案。

若拟备案人员第一学历专业不符合医学、药学或相关专业条件，第二学历专业符合的(如非医药专业本科生，获得同等学力医药专业硕士学位)，属于符合备案专业条件情形，也可以进行备案。

问：《办法》规定医药代表需具有大专以上学历，非全日制大专及以上学历是否符合要求？高职、高技等可以等同于大专学历的是否符合备案条件？境外取得的学历如何掌握标准？学历信息查询依据是什么？

答：境内学历以学信网查询的结果为准，境外学历以教育部留学服务中心的学历认证结果为准。有关学历的认定标准及路径，以教育主管部门的规定为准。

问：2026年8月1日前，学历或者专业不符合《办法》所列条件的医药代表是否可以在平台备案？8月1日后，此前已备案但学历、专业与《办法》所列条件不符的医药代表，是否可以备案在新的持有人名下？8月1日后，持有人是否能够调整已备案医药代表的相关备案信息？

答：文件列出医药代表的学历条件，目的是为了更好指导持有人聘用或授权合适人员作为医药代表进行学术推广。此前《办法》政策解读提出，在文件正式实施前，已在医药代表备案平台确认的医药代表备案信息继续有效。实施后，持有人按新规定要求对新聘任或者授权的医药代表进行备案。部分已备案的医药代表有顾虑是否影响其学术推广活动，按“老人老办法”原则，对已备案的医药代表，在完善相关备案信息后可以继续合法合规的开展学术推广活动，同时我们鼓励现有从业人员通过继续教育提升学历和专业能力。

8月1日前，持有人可以仍按原标准备案医药代表,鼓励持有人按照《办法》所列条件对新聘任或者授权的医药代表进行备案。在此期间，持有人可以补充或者调整已确认备案医药代表的学术推广区域、药品类别、治疗领域、合同或者授权书的起止日期(有效期)等信息，也可以取消医药代表备案。8月1日后，已备案的医药代表可以继续开展药品学术推广活动，持有人新备案医药代表应符合《办法》要求。

问：持有人对其备案信息真实性的声明、持有人与医药代表签订的合规承诺书是否有固定的标准模板？医药代表培训频次、考核要求、培训档案管理是否有具体要求？

答：《办法》规定持有人在医药代表备案时需要提交其备案信息真实性的声明、与医药代表签订的合规承诺书等材料。持有人可根据管理要求自行制定相关材料。持有人确认备案材料后，药品监管部门可以对备案材料进行抽查，发现提供虚假材料的，将取消持有人的备案信息。

持有人应当根据药品的创新性、已上市时间长短、临床适用性、使用药品医疗机构的范围等，匹配合理数量的医药代表开展学术推广活动。持有人对医药代表的培训、考核等应当保证其具备开展学术推广的专业能力。

信息来源：华医网

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