北京
雷达财经 文 江文 编 深海
7月16日，奥赛康（002755）发布子公司马立巴韦片获得药品注册证书的公告。公告显示，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的马立巴韦片《药品注册证书》。该药品为片剂，规格为0.2g，注册分类为化学药品4类，上市许可持有人为子公司。
马立巴韦是全球唯一靶向pUL97蛋白激酶的抗巨细胞病毒（CMV）上市药物，也是全球首个且唯一获批儿童患者移植后难治性/耐药性巨细胞病毒感染/疾病的治疗药物，用于治疗对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治的成人和儿童患者（12岁及以上，且体重至少35kg）造血干细胞移植或实体器官移植后CMV感染和/或疾病。马立巴韦片获得药品注册证书视同通过一致性评价，且其关联原料药已获得上市申请批准通知书。
马立巴韦由日本武田制药研发，2021年11月首次获美国FDA批准上市，2022年11月获欧盟批准，2024年6月在日本获批，2023年12月被中国纳入医保乙类。CMV在移植受者等免疫受损群体中易导致严重后果，马立巴韦片临床研究显示病毒血症清除率更高、毒性更低，且为口服固体制剂提升便利性。
此次获批将视同通过一致性评价，进一步拓展公司在抗感染领域的管线，增强在该领域的竞争力，对公司及子公司未来经营产生积极影响。
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