二十年品质坚守：科兴流感疫苗的创新之路与全球实践

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2006年9月，科兴流感疫苗安尔来福®正式上市。作为国内自主研发的首个不含防腐剂的流感疫苗，安尔来福®自研发之初便参照国际质量标准开展产品开发，从生产工艺到质量控制始终坚持高标准要求。二十年来，科兴流感疫苗产品（包括安尔来福®和四价流感疫苗）已进入全球近20个国家和地区，累计接种超过1.2亿剂次。

近日，科兴携安尔来福®等产品亮相2026流感国际会议，与全球公共卫生领域专家分享交流。这也是科兴二十年来在流感疫苗研发、生产、循证研究及国际合作方面成果的一次集中展示。

破局 —— 国内首个自主研发的不含防腐剂流感疫苗

2000年前后，国内流感疫苗普遍采用含硫柳汞的制剂，不含防腐剂的产品主要依赖进口。基于这一临床需求，科兴于2000年正式启动安尔来福®研发。

历经五年，研发团队完成毒株筛选、工艺建立、临床前研究、临床试验、工艺验证以及注册申报等关键环节。2005年2月，安尔来福®获得药品注册批件，并于2006年9月26日正式上市，成为国内自主研发的首个不含防腐剂（硫柳汞）的流感疫苗，为包括儿童、老年人及对防腐剂敏感人群在内的不同人群提供了更安全的接种选择。

安尔来福®Logo释义

安尔来福®（Anflu）寓意"Anti flu"，意为"对抗流感"。Logo中一家三代人的形象，也寄托着科兴希望以疫苗守护全年龄人群健康的初心。

使命 —— 持续提升流感疫情应对能力

如果说安尔来福®奠定了科兴在季节性流感疫苗领域的发展基础，那么随后在大流行流感应急研发中的实践，则进一步提升了企业应对新发突发传染病的能力。

2007年，科兴成为国内首家加入国际制药企业协会联合会（IFPMA）流感疫苗供应国际行动组（IVS）的疫苗企业，积极参与国际流感防控合作。
2008年，H5N1大流行流感疫苗盼尔来福®获批生产，纳入国家战略储备。
2009年，甲型H1N1流感疫情暴发。从获得毒株到盼尔来福·1®获批上市，科兴仅用87天完成研发和注册，北京也率先启动了甲流疫苗群体接种，为我国应对甲型H1N1流感疫情提供了重要支持。科兴在新发突发疫情中的响应能力，再次得到验证。

盼尔来福®获批

盼尔来福.1®获国家科技一等奖

盼尔来福.1®全球第一支甲流疫苗

2020年，科兴四价流感病毒裂解疫苗获批上市，进一步丰富了流感疫苗产品布局。
2025年，安尔来福®（0.5ml）及四价流感疫苗适用年龄均扩展至6月龄及以上人群，实现同一规格覆盖全年龄段，有助于提高疫苗管理和接种服务效率。

品质 —— 以严格质量标准服务国内外需求

产品进入国际市场，离不开稳定可靠的质量体系。

安尔来福®建立了覆盖生产全过程的质量控制体系。生产用鸡胚实行两次100%全检，不合格鸡胚全部剔除；采用国家发明专利纯化工艺，提高产品纯度并降低杂质含量；细菌内毒素、甲醛、卵清蛋白等多项质量控制指标严于中国药典和欧洲药典相关标准。
持续稳定的产品质量也推动了科兴流感疫苗国际化布局。

2025-2026年，科兴连续两年独家中标智利政府流感疫苗公费项目，累计供应约1700万剂。

2025年，由科兴供应的流感疫苗帮助智利实现了约80%的目标人群接种率；科兴三价、四价流感疫苗均在中国香港获批，成为在中国内地、香港特区、澳门特区均获批的流感疫苗。2026年，科兴流感疫苗在阿拉伯联合酋长国获批注册；科兴与埃及本土合作伙伴签署流感疫苗本地化生产合作协议，非洲市场布局进一步深化。

循证 —— 持续积累临床证据

截至2026年，围绕科兴季节性流感疫苗已开展40余项临床及真实世界研究，发表40余篇学术论文，覆盖安全性、免疫原性、批间一致性、联合接种以及真实世界保护效果等多个研究方向。

既往研究显示，安尔来福®接种后7天即可达到欧盟流感疫苗免疫原性评价标准；连续三批产品批间一致性良好；与23价肺炎球菌多糖疫苗联合接种安全性良好。
在智利和菲律宾开展的Ⅲ期临床研究中，科兴四价流感疫苗针对4个流感毒株均诱导产生良好的免疫应答，抗体水平高于国际同类对照疫苗，血清保护率最高达到99.4%；相关细胞免疫机制研究成果发表于《Nature Communications》。

新篇 —— 持续创新，服务全球流感防控

在持续积累循证数据的同时，科兴也在推进技术平台的迭代。2026年5月，科兴三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得临床试验默示许可。从鸡胚基质到细胞基质，流感疫苗的技术路径正在拓宽，生产灵活性也有望进一步提升。

回望这二十年，从安尔来福®到四价流感疫苗，从H5N1大流行流感到H1N1甲流应急防控，从立足国内到走向全球——科兴在流感防控领域的产品线不断丰富，技术能力持续积累，国际足迹不断拓展。二十年来，“为人类消除疾病提供疫苗”的使命始终贯穿科兴的每一步选择，也是这份初心，让安尔来福®从北京出发，走向了更广阔的世界。下一个二十年，科兴将继续聚焦技术创新与品质保障，为全球流感防控贡献中国方案。

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