喜报｜百心安Bioheart 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市！

喜报

2026年6月29日，国家药品监督管理局（NMPA）发布最新公告，由上海百心安生物技术股份有限公司（02185.HK）自主研发的创新医疗器械——Bioheart 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，成功获得上市批准！

回溯 2020 年，由韩雅玲院士牵头制定的国内首部《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》，在确立 BRS 规范化临床标准的同时，也指出了初代厚壁可吸收支架在血栓及远期不良事件上的技术局限。

百心安 Bioheart 正是针对这一临床痛点实现的全方位技术突破。通过优化高分子基材与精密成型工艺，Bioheart 大幅减薄支架壁厚，显著改善血管血流动力学并加速内皮愈合，破解了早期血栓这一行业难题，开启了‘介入无植入’的全新时代。

四大核心临床优势：技术精进 数据印证

薄壁高支撑，术中适配性强

产品采用超薄壁工艺设计，较之传统的生物可降解支架，壁厚显著降低，最薄壁厚可达90微米。较低的轮廓直径在提升产品推送性的同时，亦有助于术后的血管恢复，减少并发症发生概率。在确保较低壁厚的同时，产品在植入后提供了媲美传统金属支架的径向支撑强度，可有效应用于复杂冠脉原发病变。

完全生物降解，实现“介入无植入”

支架基体采用 PLLA（左旋聚乳酸）生物可吸收材料，植入体内后 2–3 年内逐步完成降解吸收。经36个月OCT腔内影像学及组织病理学研究证实，支架可完全吸收，助力血管恢复天然舒缩能力，实现血管正性重构。

精准药物洗脱，远期管腔稳定

支架表面采用 PDLLA （消旋聚乳酸）缓释涂层搭载西罗莫司药物（雷帕霉素），剂量密度为 10 µg/mm，得益于精准的靶向喷涂和合理的洗脱缓释技术，发挥出卓越的内膜增生抑制能力，有力保障远期管腔持续稳定。

兼顾确切疗效与高安全性，临床综合表现优异

大规模多中心随机对照研究（RCT）及长周期随访证实：产品远期疗效确切。全随访周期内血栓发生率极低，未出现严重安全不良事件。临床研究成果正式刊发于心血管领域国际顶级权威学术期刊，临床获益获业界高度认可。

四层硬核证据：严谨的循证医学支撑

证据一：GLP大动物试验（美国 Synchrony Labs 实验室）

猪冠脉模型随访观察显示：大动物血管远期通畅状态优异，血管管腔状态随支架降解持续改善，24个月后呈现管腔增大趋势，36个月明确验证支架完全吸收。

证据二：FIM首次人体临床研究（46例单中心探索）

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高安全性

术后 30 天、6 个月 TLF 发生率均为 0%；全随访周期全因死亡率为 0%

02

内膜增生控制平稳

术后 6 个月器械内晚期管腔丢失（LLL）0.13±0.09mm，1 年器械内 LLL 0.36±0.58mm

证据三：Bioheart II 随机对照RCT研究（22中心，434例，荣登JACC顶刊）

全国 22 家临床中心开展 1:1 随机对照试验，同步评估产品长期有效性与安全性，相关研究全文发表于国际心血管介入权威期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。

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1年LLL数据优异

ITT与PPS分析均表现出理想的血管内膜增生抑制效果，有效性结

02

远期安全性极佳

30 天、1 年、3 年多节点随访可见 TLF 发生率维持低位，整体不良事件控制平稳

证据四：Bioheart III 确证注册试验（35 中心，1008 例）

本研究为前瞻性多中心单组目标值确证试验，无同期平行对照组，以术后 1 年靶病变失败（TLF）作为主要安全性终点，受试者包含 Bioheart II 试验中植入本支架的病例。

1. 术后 1 年 TLF 发生率仅 1.8%，ARC 定义支架血栓发生率 0%；

2. 心源性死亡、靶血管心梗、临床驱动的靶病变血运重建整体发生率较低，长期安全性表现稳定。

结语

过去十年，中国 PCI 手术量保持稳健增长，年手术例数已突破百万大关，成为全球最大的冠脉介入市场之一。在巨大的临床基数背后，是数以百万计冠心病患者对“更少体内植入物、更好远期生活质量”的迫切渴望。

Bioheart 的获批上市，恰逢其时地为国内冠脉介入治疗提供了差异化的品质补充。它突破了传统金属支架永久留存体内对血管生理功能的束缚，通过“植入、释放、降解、消失”的生命周期闭环，安全实现了从“血管再通”向“血管重塑与原生功能恢复”的平稳过渡。

从金属裸支架（BMS）到药物洗脱金属支架（DES），再到如今的生物可吸收支架（BRS），冠脉介入治疗正在经历从“撑开血管”到“修复血管”的技术演进。Bioheart 凭借明确的临床应用场景，不仅丰富了国产高端介入器械的选择，更精准切入‘介入无植入’的差异化诉求，通过服务于特定优势人群，实现稳健的细分市场增长。

关于上海百心安生物技术股份有限公司

上海百心安生物技术股份有限公司是国内领先的创新医疗器械研发、生产与商业化的高科技上市医疗公司（股票代码：百心安-B 02185.HK），深耕全降解支架（BRS）与去肾神经术（RDN）两大疗法。以“创新，引领高品质医疗”为使命，在可降解支架领域，公司打造的核心产品Bioheart 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，为国内获批的新一代超薄壁型全降解冠脉支架。其获评创新医疗器械，临床研究成果发表于心血管顶刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。产品依托超薄壁设计、精准药物洗脱及降解周期、更好的术中显影性，实现对冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者的有效治疗，践行“介入无植入”的前沿医疗理念。

公司旗下控股子公司上海安通医疗科技有限公司，其自主设计及开发的Iberis 多电极肾动脉射频消融系统为全球领先的RDN产品。早在2013年，Iberis单电极规格已获CE认证，为亚洲首个同类产品；2016年多电极规格进一步通过CE认证；产品在2025年2月于国内获批上市。该产品为全球当前唯一获批的兼具经桡动脉和股动脉双入路的RDN器械，凭借着四象限充分消融、4F外径确保“应消尽消”、消融仪术中智能化控制等技术优势，已在欧盟、亚太、拉丁美洲及大洋洲等数十个海外国家和地区完成商业化布局，为全球高血压患者解决血压管理困局。

百心安致力于在心血管及外周领域、高血压领域打造国际领先的医疗集团公司。百倍用心，为患者和医生带来心的平安。

【声明】文章内容仅供医疗卫生专业人士参考

(百心安-B 动态宝)