【案鉴·创新】| 破解填料成本痛点！凯莱英生物解锁抗体下游纯化降本新方案

抗体药商业化生产中，下游纯化工艺始终绕不开两大核心痛点：亲和层析填料居高不下的耗材成本、产能受限难以扩产增效。作为抗体纯化核心耗材，Protein A填料成本占据纯化耗材总成本大头，而传统填料普遍存在致命短板：动态载量与保留时间无法兼顾，想要高载量就要拉长保留时间，直接拖累批次产能，陷入降本与提效二选一的工艺困境。针对行业工艺瓶颈，Cytiva 于 2025 年推出MabSelect SuRe 70 填料，针对性突破该行业瓶颈：在柱高10 cm， 保留时间2分钟条件下，动态结合载量可达 60 g/L 以上；依托高载量减填料投料、短保留时间提批次产能双重优势，为抗体纯化工艺降本增效提供全新底层解决方案。

当下国内抗体行业变局加剧：同类靶点内卷白热化、医药集采政策全面常态化，降本增效已然成为所有抗体药企顶层战略。填料利用率受限、工艺成本承压，叠加商业化产能刚需，填料国产化替代、新型高效纯化工艺开发，成为行业两大核心发展主线。

对于CDMO企业而言，在保障工艺稳健、产品质量合规的前提下，最大化提升纯化产能、压缩耗材成本，已然成为拉开行业核心竞争力的关键。立足行业变革趋势，凯莱英生物（AsymBio）下游工艺开发团队，深度联动Cytiva全新MabSelect SuRe 70填料，自研打造抗体亲和层析强化新工艺，颠覆行业固有工艺认知，开辟抗体商业化生产突破性降本增效新路径。

打破柱高“惯性思维”，工艺效率全面升级

过往抗体亲和层析工艺，行业默认20cm标准柱高，以此保障填料载量与分离纯化效果，工艺固化已久。 而凯莱英生物的技术团队通过多维度系统性工艺验证，证实搭载MabSelect SuRe 70填料，10cm低柱高工况下依旧可维持稳定超高载量，彻底打破行业工艺惯性，实现效率跨越式升级：

• ⏱️ 保留时间缩短60%，大幅精简层析全周期

• 产能提质升级，生产效率提升2.5倍，24h 内完成亲和层析全流程

• ️ 工艺高度稳健，载量变化控制在<10%，工艺稳定性不受影响

• 耗材大幅降耗，亲和填料投料用量降低42%，直接降低纯化物料成本

低柱高+短保留+高载量+高稳健，这套全新强化工艺，适配临床阶段至商业化全生产周期的生物药的生产工艺，助力生物药破解产能、成本难题，赋能药物高效率规模化合规量产。

数据说话：从工艺模型到成本落地

为了精准量化工艺优化的价值，团队建立了行业内首创的成本-柱高/载量关联模型，通过动态结合载量的多维度分析，找到了兼顾效率与成本的 “最经济操作空间”—— 在保障 24 小时完成层析的前提下，低柱高工艺可实现载量与成本的最优平衡。

以200L生产规模、抗体滴度8.0g/L的典型工艺为例，优化效果一目了然：

• 传统工艺填料成本：约 120 万元

• 新型强化工艺成本：约 70 万元

• 成本直降约42%，降本效果显著

清晰揭示了“缩短保留时间+降低柱高”的协同优化路径，为工艺放大和成本控制提供了科学依据。

核心突破

本次工艺优化并非简单的填料替换，而是从底层逻辑出发的系统性创新：

• 填料+工艺的深度适配：充分发挥 MabSelect SuRe 70“高载量、高流速” 的特性，通过工艺参数优化释放填料性能，而非被动适配传统工艺框架。

• 行业首创成本模型：首次将柱高、载量、保留时间与物料成本进行关联建模，为抗体下游工艺的经济性评估提供了可复制的方法论。

• 工艺放大的安全保障：在实现效率与成本优化的同时，严格控制载量波动，确保工艺放大过程中的稳定性与合规性。

结语

对于抗体药物开发企业而言，下游工艺的每一次效率提升、成本下降，都意味着产品商业化竞争力的增强。凯莱英生物这套新型强化工艺方案，尤其适合高滴度细胞培养工艺、规模化生产项目，可帮助客户：

• 降低亲和层析环节的核心物料成本，提升项目经济性

• 缩短生产周期，加快临床和商业化进度

• 建立更具成本优势的工艺路线，应对激烈的市场竞争

从实验室工艺开发到商业化生产放大，凯莱英生物下游工艺开发团队始终以客户需求为核心，依托成熟的工艺平台为抗体、重组蛋白、疫苗等生物药提供从工艺开发、放大、到生产的一站式CDMO 服务。未来团队将持续攻坚前沿下游纯化技术，迭代智能化、连续化工艺体系，拓展新型生物药适配工艺能力，持续赋能全球创新药物研发与商业化进程。

参考文献

【1】Boi, C., et al. (2019). Efficient mAb Capture Using Protein A Media in Low Bed-Height Cuboid Packed-Bed Devices. Journal of Chromatography A, 1592, 116–123. https://doi.org/10.1016/j.chroma.2019.02.015

【2】Thermo Fisher Scientific. (2024). Rapid Implementation of Novel Low Bed-Height Affinity Purification for Commercial-Scale Antibody Production. Technical Application Not

关于凯莱英生物AsymBio

凯莱英生物是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）战略新兴业务，聚焦于生物药CDMO服务。凭借先进的技术平台以及丰富的项目经验，为全球客户提供各类新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等一站式CDMO解决方案，具备早期研发、工艺开发、毒理批次、临床批次和商业化批次生产的端到端服务能力。凯莱英生物致力于成为全球生物药客户值得信赖的合作伙伴，赋能全球生物医药创新，加速药品上市进程。更多信息，请访问：www.asymbio.com.cn