上海创新药开启胃癌“免化疗” ，全球首款胃癌围术期免疫单药方案落地

2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO） 的口头报告现场，由北京大学肿瘤医院沈琳教授公布一项胃癌重磅III期临床研究（ASTRUM-006）。这份报告正是斯鲁利单抗胃癌围术期适应症的核心研究。

全球首个实现胃癌围术期术后“去化疗”的抗PD-1单抗近日正式在中国获批——来自上海复宏汉霖自主研发的创新药，成为目前全球唯一获批胃癌围术期适应症的PD-1抑制剂。近日，上海复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5（综合阳性评分，Combined Positive Score，CPS）的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。

该创新方案开创性实现了胃癌术后治疗仅用免疫单药、无需化疗，大幅削减化疗带来的毒副作用，在提升治愈可及性的同时，显著改善生活质量。而且，它以免疫单药替代传统术后辅助化疗的创新模式，打破了胃癌围术期长期依赖化疗的治疗壁垒，为局部进展期胃癌患者带来全新治疗选择，改写该领域临床治疗格局。此次获得NMPA批准，使得H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白，标志着我国在胃癌治疗领域取得重要突破。

胃癌是我国高发恶性肿瘤，疾病负担十分沉重。数据显示，2024年我国胃癌新发病例约34.2万例，死亡约24.9万例，发病数与死亡数分别位列恶性肿瘤第六位、第四位。我国近七成胃癌患者确诊时已进入局部进展期，即便接受根治性手术，术后复发转移风险仍高达40%至60%。以往临床围术期主要采用化疗或放化疗方案，不仅肿瘤控制效果有限，高强度化疗还会引发明显毒副作用，导致患者治疗依从性下降，同时全球范围内也一直缺乏成熟的胃癌围术期免疫治疗药物，临床存在巨大治疗缺口。

此次斯鲁利单抗新适应症的获批，基于重磅III期临床研究ASTRUM-006。该研究共纳入588名PD-L1表达CPS≥5、可手术切除的局部进展期胃及胃食管结合部腺癌患者，研究成果不仅亮相2026年美国临床肿瘤学会年会，还正式发表于国际顶级期刊《柳叶刀》主刊，并被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，获得全球肿瘤领域权威认可。临床数据证实，该治疗方案可将患者疾病进展、复发、新发肿瘤或死亡风险降低33%，病理完全缓解率达到21.6%，是传统化疗对照组的3倍以上，手术根治切除率高达96.7%，抗肿瘤疗效优势显著。

在安全性层面，这款创新药物同样实现重大突破。传统辅助化疗副作用强烈，而斯鲁利单抗采用“术前免疫联合化疗+术后免疫单药”的模式，成功实现术后“去化疗”。数据显示，试验组≥3级治疗相关不良事件发生率为46.6%，远低于对照组的58.5%；因不良反应永久停药比例仅6.5%，显著优于传统方案，大幅降低治疗痛苦，提升患者耐受性与治疗依从性，真正做到增效、减毒双重突破。

该药物拥有差异化的药理机制，可强化免疫激活效果，持续唤醒机体免疫细胞杀伤肿瘤，为围术期抗肿瘤疗效筑牢药理基础。截至目前，斯鲁利单抗已在全球50个国家和地区获批上市，覆盖肺癌、食管癌等多个实体瘤适应症，在欧盟等海外市场还被纳入多国医保体系。

北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，胃癌围术期“去化疗”方案直击传统治疗痛点，兼顾疗效与安全，为患者筑牢治愈防线，也推动国内胃癌治疗迈入精准免疫新时代。复宏汉霖首席执行官朱俊博士也提到，此次适应症获批是企业深耕肿瘤免疫领域的重要里程碑，未来企业将持续推进全球临床研发，让高品质国产创新药惠及更多全球患者。

随着该方案广泛应用，局部进展期胃癌患者将摆脱化疗困扰，获得更高质量的生存与治愈希望，同时也将持续引领全球胃癌围术期治疗朝着高效、安全、规范化的方向发展。

这一成果也是我国创新药产业蓬勃发展的缩影。近年来，我国创新药研发能力持续提升。国家药监局药品审评中心《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国批准上市1类创新药76个品种，创历史新高，本土研发占比超过八成。此次汉斯状胃癌围术期适应症的获批，是国产创新药发展的又一重要成果，也是“健康中国”战略在肿瘤防治领域的具体实践，将为我国胃癌患者带来新的治疗希望。

原标题：《上海创新药开启胃癌“免化疗” ，全球首款胃癌围术期免疫单药方案落地》