从指南更新到产品突破 中国颅内动脉粥样硬化性狭窄介入治疗全景

前言：

颅内动脉粥样硬化性疾病是我国缺血性卒中的重要病因，在缺血性卒中患者中发生率高达46.6%，保守估计患病人数已超过5800万且逐年增加，为介入治疗提供了庞大的需求基数。近年来，随着2025版《颅内动脉粥样硬化性狭窄诊治指南》及国内首个《药物涂层球囊治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄中国专家共识》的相继发布，临床干预策略日益规范化、循证化。在技术进步、支付能力提升及手术渗透率仍处低位（不足1%）的多重驱动下，我国ICAD介入治疗手术量从2020年的2.7万台增至2024年的5.7万台，市场规模由4.3亿元扩容至8.6亿元，预计2029年将突破32亿元。尽管目前尚无专门治疗ICAD的自膨式颅内支架获批，但已有三款球囊扩张式支架上市，且国家医保价格规范、带量采购及优先审评审批等政策环境持续优化，正加速国产替代进程。

1、颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗需求基数较大

颅内动脉粥样硬化性疾病（ICAD）是导致缺血性卒中重要原因之一，相关卒中的机制包括斑块破裂后引起动脉栓塞或闭塞、重度狭窄斑块引起的血流动力学障碍、内膜增厚引起的分支闭塞性疾病，以及上述机制的组合。根据中国卒中学会神经介入分会2022年发布的《症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识 2022》，ICAD是导致我国缺血性卒中重要原因之一，ICAD 在缺血性卒中患者中的发生率高达46.6%。

此外，伴有ICAD的患者症状更严重、住院时间更长，卒中复发率更高，且随狭窄程度的增加复发率升高，且可增加痴呆、阿尔茨海默病风险。ICAD的危险因素包括高血压、脂蛋白代谢紊乱、糖尿病等。目前，ICAD的治疗选项根据狭窄的严重程度以及患者是否出现卒中样症状而有所不同，治疗方案主要包括药物治疗以及介入治疗。

随着颅内动脉粥样硬化性疾病患病率逐年增加，中国颅内动脉粥样硬化性疾病患病人数由2020年的54.6百万人增加至2024年的58.7百万人，复合年增长率为1.8%，预计将2029年增加至63.6百万人。

数据显示：观研天下整理

2、颅内动脉粥样硬化性疾病临床指南与干预策略演进

根据观研报告网发布的《中国颅内动脉粥样硬化性狭窄介入治疗行业发展深度分析与投资前景研究报告（2026-2033年）》显示，目前，颅内动脉粥样硬化性疾病（ICAD）的治疗选项根据狭窄的严重程度以及患者是否出现卒中样症状而有所不同，治疗方案主要包括药物治疗以及介入治疗。

2025年，《颅内动脉粥样硬化性狭窄诊治指南（2025版）》正式发布，由中国研究型医院学会、中国医师协会神经介入专业委员会以及中国神经科学学会脑血管功能与疾病分会联合制定，共30条推荐意见，为ICAS的规范化诊治提供了最新的循证依据。

在介入治疗方面，指南提出：对适合介入治疗的sICAS患者，介入治疗应在合适的手术时间窗（通常不少于21天）内进行，以降低围手术期的并发症风险。药物治疗方面，推荐重度sICAS患者给予阿司匹林联合氯吡格雷治疗21至90天，并控制LDL水平不超过1.8mmol/L。这些明确的诊疗路径为介入治疗的规范化应用奠定了基础。

2025年11月，国内首个《药物涂层球囊治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄中国专家共识》在《中国脑血管病杂志》发表。该共识针对DCB治疗sICAS临床缺乏统一指南的问题，归纳了相关临床研究，并结合了国内多个中心脑血管病专家的临床实践经验。共识指出，药物涂层球囊是血管内介入治疗的新型器械，可通过球囊扩张将抗细胞增殖药物（主要为紫杉醇或雷帕霉素及其衍生物）转移至血管壁，抑制内膜增生，从而降低血管再狭窄风险。目前DCB治疗sICAS的临床研究不断增加，已进入小规模应用阶段，但国内外尚无批准神经介入专用DCB上市产品，临床研究多超说明书使用冠状动脉DCB或试验性器械。

资料来源：公开资料整理

3、我国颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗手术量已过万台，市场规模持续扩容

颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗由于其更好的安全性、有效性，在技术进步、支付能力增加等驱动力下，其手术量快速地增长。数据显示，2020年到2024年，中国颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗手术量从2.7万台增加到5.7万台，复合年增长率为20.0%，预计到2029年中国颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗手术量将达到29.2万台。

数据来源：观研天下整理

随着人口老龄化加剧，我国颅内动脉粥样硬化性疾病患者逐年增加，颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗手术渗透率提高，且随着更多颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗产品获批进入市场，中国颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗市场规模将会快速增长，该市场以18.7%的复合年增长率从2020年的4.3亿元增长至2024年的8.6亿元，预计到2029年中国颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗市场规模可达到32.6亿元。

数据来源：观研天下整理

4、我国尚无专门治疗颅内动脉粥样硬化性疾病的自膨式颅内支架获批，球囊扩张式有三款上市

数据显示，截至2026年2月28日，我国尚无专门治疗颅内动脉粥样硬化性疾病的自膨式颅内支架获批，已有3家厂商的3款球囊扩张式颅内支架产品获得NMPA批准上市。

资料来源：观研天下整理

5、我国颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗行业正迎来更加规范、高效的发展环境

此外，在国家政策与医保支付体系的协同推动下，我国颅内动脉粥样硬化性疾病介入治疗行业正迎来更加规范、高效的发展环境。首先，医疗服务价格趋于标准化。2025年，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将原有的331项技术规范项目整合为82项价格项目，在覆盖神经系统疾病诊疗全流程的同时，特别强调对新技术、新疗法的鼓励与支持。伴随神经介入项目的计价收费更加清晰、规范，原先费用不明晰、耗材占比过高的问题得到有效改善，从而有力保障了手术的可及性与患者的报销覆盖。

其次，带量采购的持续推进显著改变了耗材市场格局。 神经介入领域的大型省级及省际联盟带量联动采购不断深化，例如2025年12月广东省对神经介入微导丝等四类医用耗材开展为期2年的带量联动采购，明确要求中选产品总使用量占同品类总使用量的比例不低于70%。带量联动的快速推进与价格透明化，不仅抑制了高价进口产品的市场垄断，也加速了国产神经介入产品的入院进程。

与此同时，医疗器械优先审评审批机制为创新产品提供了重要通道。 国家药监局通过创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），推动优质国产神经介入器械的加速研发与上市——赛诺医疗的COMETIU™支架便是在该机制下获批进入创新审批程序。国家药监局优先审评通道的设立，为国内企业提供了更多“弹药”，进一步促进了ICAD介入治疗的国产替代与市场扩容。（WYD）