北京
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来源：市场资讯
（来源：细胞与基因治疗领域）
2026年5月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》。此举旨在规范和指导细胞外囊泡（EVs）药物这一前沿领域的研发及临床试验申报工作。
该征求意见稿基于当前科学认知、研究实践及技术积累，针对人源细胞来源的 EVs 药物临床试验阶段药学研究的共性问题，提出一般性技术要求，为药品注册申请人/上市许可持有人提供参考，对于其他来源或者具有特殊生产工艺的 EVs 药物，经评估适用可参考本文件。该文件全文如下：
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