第12批国采，超四成批文、厂家或出局

作者 | 无名

编辑 | 郑瑶

第十二批国家集采正式启动，本轮纳入75个品种88个产品，截至目前，合计涉及2526个批文、780家生产企业。

与第11批相比，本轮集采品种数量增加，竞争格局更为复杂——截至目前，超过1,100个批文未通过一致性评价，近400家企业可能失去入围资格。

01

超四成批文和半数厂家出局？

“通过一致性评价”企业数量满足一定条件是集采品种遴选的基本门槛。

第十二批集采品种涉及的2,526个批文中，有1,103个为非一致性评价批文，占比43.7%；在涉及的780家生产企业中，截至目前，有374家在本批集采品种中无品种通过一致性评价，占比47.9%——这意味着近半企业可能在本次集采后失去标内市场。

注：根据公开资料整理，供参考。

02

24个品种批文超30个

维生素B6注射剂批文最多

本次75个品种覆盖口服常释剂型、注射剂、缓释控释剂型、软膏剂、吸入剂等。

从剂型分布看，注射剂，1,260个批文最为集中，占比49.9%；片剂，891个批文，占比35.3%。

从单品种批文数量来看，维生素B6注射剂以424个批文高居榜首，远超其他品种。此外，批文数超过50个的品种还包括拥有102个批文的伏诺拉生口服常释剂型、87个批文的碘普罗胺注射剂、81个批文的沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、74个批文的氯化钙注射剂，以及73个批文的艾司唑仑口服常释剂型等。

注：根据公开资料整理，供参考。

批文数多并不意味着竞争激烈——以维生素B6注射剂为例，虽有424个批文、211家生产厂家，但符合申报条件的厂家数仅39家，超八成批文为未过评批文。

03

治疗领域：心脑血管品种最多

抗肿瘤和免疫调节剂紧随其后

从治疗领域分布来看，第十二批集采75个品种覆盖12个大类。心脑血管系统药物品种最多，达14个；抗肿瘤和免疫调节剂以13个品种紧随其后；消化系统及代谢药11个；神经系统药物9个；血液和造血系统药物8个；全身用抗感染药物7个。

注：根据公开资料整理，供参考。

从具体疾病维度来看，高血压用药以8个品种位居榜首，抗肿瘤药以6个品种紧随其后。此外，免疫抑制剂与全身用抗细菌药均为5个品种，糖尿病用药为4个品种，抗血栓形成药为3个品种。这些疾病患者在第十二批集采落地后有望直接受益，降低治疗费用。

04

8个非医保品种

18个基药品种入围

国家集采在品种遴选上持续扩容，非医保产品和基药产品同样被纳入集采范围。

本轮涉及的2526个批文中，非医保批文达128个，涵盖8个品种、10个产品；属于国家基药目录的批文达825个，涵盖18个品种。

注：根据公开资料整理，供参考。

非医保品种纳入集采，是医保控费向自费市场延伸的重要探索。以量换价有效压低虚高药价，显著减轻患者自费负担。同时倒逼企业回归合理利润，净化行业生态，推动仿制药高质量竞争。需平衡降价与质量供应，避免恶性内卷。

05

32个品种竞争激烈

伏诺拉生、维生素B6注射剂竞争最“卷”

根据现行集采规则，实际有效申报家数超过16家时，中标入围企业数在10家以内——超过16家越多，竞争越激烈。

本次第12批集采中，符合申报条件的厂家数在10个及以上的品种多达32个，其中12个品种的竞争企业数超过16家。

注：根据公开资料整理，供参考。

伏诺拉生口服常释剂型以42家符合条件厂家居于首位，成为本轮“最卷”品种。该品种为新一代抑酸药（P-CAB），市场前景广阔，吸引了大量企业布局仿制药并通过一致性评价。

维生素B6注射剂以39家紧随其后。

沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型——高血压大品种的较量：作为诺华原研的重磅抗心衰/高血压药物，该品种中国市场规模超百亿元。33家企业符合条件，是降压药中竞争最激烈的品种。

吲哚布芬口服常释剂型，19家企业符合条件，国产替代格局已经形成，竞争充分。

艾多沙班口服常释剂型——抗凝市场的价格博弈：作为第三代口服抗凝药（NOAC），该品种市场前景广阔。10家企业符合条件，竞争趋于白热化。此前该品种未被大范围纳入集采，本次是抗凝市场的重要参考标的。

06

8家企业可申报品种在10个以上

以是否通过一致性评价/原研作为申报基础来看，截至目前，本次第12批集采中，有12家企业可申报品种数在10个以上。

其中，科伦药业以18个可申报品种居首。复星医药凭借旗下子公司的广泛产品管线，同样拥有批文的品种为18个、其中17个可申报。

石家庄四药、齐鲁制药各以16个可申报品种紧随其后。

注：根据公开资料整理，供参考。

科伦药业在本次集采中展现出强大的仿制药管线覆盖能力，18个品种均能申报，是所有企业中覆盖最全的。复星医药涉足18个品种，其中16个可申报，印证了其一贯多元化产品管线的战略成效，同时也体现了龙头仿制药企业的管线厚度。

第十二批集采已经拉开帷幕，哪些企业、产品能在激烈的竞争中冲出重围？我们将持续关注。