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来源：市场资讯
（来源：智翔金泰生物）
GENRIX BIO
智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的抗BCMA×CD3双特异性抗体——GR1803注射液（皮下注射）新剂型获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床试验。这是该产品在给药方式上的重要拓展，有望为患者带来更便捷的治疗选择。
GR1803注射液是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。该产品是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等[1]。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。
皮下注射具有吸收速率平缓、血药浓度波动较小的优势，有助于改善药物的安全性与耐受性。此次GR1803注射液皮下注射剂型的拓展，可提高患者的用药便利性与依从性，减少就诊耗时及医疗资源占用。同时，也将进一步丰富GR1803注射液的给药选择，有望在上市后为患者提供更灵活、更人性化的治疗方式，为长期治疗的患者带来更优的生活质量。
2024年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。目前，该产品针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的适应症处于附条件上市申请审评阶段，系统性红斑狼疮适应症处于I期临床试验阶段。未来，随着临床研究的推进和产品管线的不断丰富，智翔金泰有望为患者提供更多创新治疗选择。
声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。
参考文献：
1.中国医师协会血液科医师分会, 中华医学会血液学分会. 中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）[J]. 中华内科杂志, 2024, 63(12): 1186-1195. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20240928-00616.
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