《2025年度药品审评报告》发布 我国药品注册申报和审结数量均创历史新高

国家药监局5月13日发布《2025年度药品审评报告》，报告显示，去年，我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。

去年我国注册申报和获批上市的新药主要涉及哪些治疗领域？又能给哪些患者在临床用药上带来新选择？此外，当前我国药品研发能力和产业活力究竟如何？与欧美日等国际监管机构采用的技术标准相比，我国在药品审评方面是否已全面与国际接轨？一起来关注。

去年我国药品申报和审结数量

均创新高

最新发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高；据介绍，药品注册申请，包括新药临床试验申请、新药上市申请、仿制药上市申请和补充申请等。

国家药监局药品审评中心业务管理处副处长 袁利佳：2025年，新药上市申请数量同比增加超过20%，新药临床试验申请数量同比增加超过13%。从中可以看出，我国医药产业创新活力后劲十足，未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用。

《2025年度药品审评报告》还显示：2025年我国审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11%，也创历史新高。

国家药监局药品审评中心副主任 杨志敏：2025年，我国新药申请的审结量再创新高，更多高质量的新药好药获批上市，这是我国生物医药产业飞速发展的有力见证。不仅为我国的患者带来了更多更优的临床治疗选择，同时也标志着我国在全球生物医药板块中牢牢地站稳了脚跟，为全球的患者带来了更多的中国解决方案。

抗肿瘤创新药研发领跑

央视新闻记者还注意到，最新出炉的年度药品审评报告中，去年我国抗肿瘤新药临床试验申请和上市许可申请，均位列化学药品和生物制品的首位，甚至占比超一半。

国家药监局药品审评中心化学临床一部副部长 耿莹：2025年，我们批准的临床试验申请中抗肿瘤药的占比是最高的，其中化学药品占比33%，生物制品占比56%。在批准上市的创新药中，抗肿瘤药的占比也是最高的，在化学药品中的占比达到70%，生物制品的占比接近30%。

记者注意到，2025年我国中药现代化研发加速。报告显示，2025年我国古代经典名方制剂上市申请36件，同比增长28.57%；与此同时，为了让中国患者同步享受全球药品创新研发的最新成果，国家药监局全年批准境外已上市境内未上市的药品80个品种，其中57个为首次批准上市，23个为已上市药品增加适应证。

去年批准创新药76个

全力解决临床急需

数据显示，去年国家药监局批准创新药76个，涵盖抗肿瘤、抗感染、内分泌系统疾病和皮肤及五官科药物等17个治疗领域，一大批新药好药加速惠及患者。

记者采访中了解到，2025年国家药监局加快1类创新药、罕见病用药和儿童用药等药品的审批上市。报告显示，2025年我国批准1类创新药76个，其中26个通过优先审评审批程序批准上市，15个通过附条件批准程序上市，15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序；批准罕见病用药48个，其中12个通过优先程序上市；批准儿童用药138个，其中25个通过优先程序上市，同时还有40个药品扩展儿童适应证，大大提升儿科用药选择。

国家药监局药品审评中心副主任 杨志敏：2025年，我国批准了76款创新药，其中11款是first-in-class，是新靶点新机制的创新药，这里涉及了恶性肿瘤、血液系统疾病以及内分泌系统治疗药物等7个临床治疗的适应证领域，为临床治疗带来了全新的治疗方案。

国家药监局药品审评中心化学临床一部副部长 耿莹：在11款新靶点新机制的药物中，有4款是我国自主研发的产品，比如有一款是用于鼻咽癌的靶向抗体偶联药物，这款创新药的批准上市可以延长患者的生存时间，为多线治疗失败的鼻咽癌患者提供新的治疗选择。

国家药监局药品审评中心业务管理处副处长 袁利佳：2025年批准的76款创新药中，有10款罕见病用药，比如在呼吸系统疾病领域，批准的1款罕见病用药，是近十年来首个批准治疗肺纤维化的创新药，实现了全球进展性肺纤维化治疗药物的中国首发。

此外，2025年，我国短缺药可及性也得到明显提升。统计显示，国家药监局2025年批准短缺药品注册申请174件，33个品种，近5年累计批准396件，覆盖循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、抗肿瘤药物等13个治疗领域。

哪些药品审评审批

可纳入加快通道？

国家药监局相关负责人还表示，针对我国临床急需药品，目前，国家药监局已开通四条加快上市通道。那么，哪些药品申请可以纳入加快通道？进入通道后，相比之下能有多快呢？

国家药监局药品审评中心副主任 杨志敏：国家药监局建立了4个药品加快上市的程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序和特别审批程序。

国家药监局药品审评中心业务管理处副处长 袁利佳：以优先审评审批程序为例，将临床急需的短缺药品，防治重大传染病和罕见病的创新药、改良新药、儿童用药、创新疫苗纳入优先审评审批中。注册申请的审评时限由常规时限的200个工作日缩短至130个工作日，其中临床急需境外上市的罕见病用药审评时限进一步缩短至70个工作日。

《2025年度药品审评报告》显示：2025年，国家药监局共纳入优先审评审批注册申请133件，涉及92个品种，同比增加7.26%；124件药品注册申请通过优先审评审批程序获批上市，涉及82个品种，同比增加12.73%。

国家药监局药品审评中心副主任 杨志敏：国家药监局统计自2020年现行的《药品注册管理办法》实施以来，已有629件药品的申请纳入优先审评审批程序，其中包括抗肿瘤药、皮肤和五官药物，还有内分泌系统的治疗药物，其中抗肿瘤药物的占比最高，占41.97%。

在突破性治疗药物程序方面，国家药监局2025年共收到424件申请，同意纳入101件，涉及89项适应证，同比增加11%。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序395件，335项适应证，排名前三的分别是抗肿瘤药物、抗感染药物及神经系统疾病药物。

我国新药注册和审评

与国际全面接轨

此外，记者还了解到，去年，国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会旗下的监管活动医学词典指导委员会成员。截至2025年底，我国全面实施73个该机构的指导原则，新药注册和审评技术标准与国际接轨。

国家药监局药品审评中心质量管理处处长 白玉：这是2017年以来，我国加入国际人用药品注册技术协调会ICH以来，第一次成功当选，这意味着国家药监局已深度参与国际规则的制定和ICH的管理工作。

据了解，国际人用药品注册技术协调会ICH，作为全球药品监管的“通用语言”，各监管机构采用统一技术标准，互认临床试验数据。国家药监局表示，我国新药审评标准与欧美日等国际监管机构趋同，全面实现与国际接轨。

国家药监局药品审评中心质量管理处处长 白玉：2025年全年，我们发布了药品研发技术指导原则49个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、中药、罕见病用药，儿童用药等产品，累计已发布指导原则超过600项。

据了解，2025年我国新发布的技术指导原则，主要聚焦创新型基因治疗药物、多肽药物、抗体药物等国际前沿的新产品、新技术；聚焦重大疾病领域的临床关键问题，制定发布相关药品研发技术指导原则，满足临床急需。

国家药监局药品审评中心化学临床一部副部长 耿莹：比如2025年我们制定发布了地中海贫血的基因治疗产品临床试验技术指导原则，还有肽类药物、抗体偶联药物临床药理学技术指导原则等。

国家药监局药品审评中心质量管理处处长 白玉：在重大慢性疾病方面，我们制定并发布了晚期胃癌新药临床试验，阿尔茨海默病治疗药物临床试验等多项技术指导原则；在重大感染性疾病方面，我们制定并发布了艾滋病免疫功能重建不全临床用药技术指导原则等。

国家药监局药品审评中心副主任 杨志敏：中国的药品审评体系以“创新驱动、国际接轨、民生优先”的原则，不断地推动产业的发展。未来随着药品监管科学的创新，中国的新药将更多地惠及全球的患者。

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来源：国家药监局药审中心、央视新闻客户端、新闻联播、东方时空

（总台央视记者 张芸 韩星）

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