“三不明”中成药要被医保“清退”？

近日，2026年国家基本医疗保险药品目录调整工作方案公开征求意见。方案明确，根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种。

“三不明”中成药或将迎来医保目录“清退”，释放出怎样的信号？对患者用药又有多大影响？

告别“三不明”

医保新政倒逼药企写好说明书

在本次医保目录药品的调出重点考虑方面，国家医保局参照了国家药监局于2023年发布的《中药注册管理专门规定》。该《规定》明确，自当年7月1日起，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍标注为“尚不明确”的，依法不予再注册。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊指出，早年中成药审批侧重传统经验，缺乏足够的临床数据支撑，而本次医保目录调整规则的变化，正是对此前行业监管政策的有效衔接。

“医保市场是药品生产企业最大的市场，通过付费方、医保目录管理，结合医保支付方式改革‘指挥棒’的引导作用，促使企业有更大的压力和更强的内生性动力，自我完善产品，从而满足监管、医保和群众的要求。”

对禁忌、不良反应、注意事项不明的中成药说明书进行修订，并非只是简单的文字修改，要求企业有长期数据积累的意识。

某中成药企业研究院副院长冯健，是推动该企业药品说明书安全性变更事项的负责人之一，他解释说，不良反应监测数据主要来源于三个方面：一是医疗机构使用后反馈到企业，不良反应监测中心每年也会反馈给企业；二是企业做临床观察和临床数据的反馈；三是临床发表的文章。不良反应也要做区分，对比患者年龄，不良反应的类型、系统、临床表现，以及不良反应严重程度、最终的自愈情况。“如果没有做到其中任何一项，对不良反应的监测都是不完整的。”

政策并非今年7月“一刀切”

缓冲期比想象更长

无论是补充完善“三不明”中的哪一项，其实都是长期积累的过程，背后体现了中成药正从“经验医学”向“循证医学+经验医学”结合的模式转型。

现行政策框架内，企业有多少时间可以用于完成中成药的安全性修订？2026年7月1日，说明书仍标注“尚不明确”的中成药会立即退市吗？成都中医药大学教授、四川省中药监管科学研究基地主任瞿礼萍强调，实际的“过渡期”可能比公众预想得更长。

药品“再注册”，是指药监局规定的“每5年再注册”，也就是说，如果是一个2025年上半年准入的品种，理论上可能要到2030年才会面临这个问题。所以过渡期并不只有这三年，而是还有“再注册”的时间。

瞿礼萍进一步分析，调整后的医保目录里，仍有一定可能存在说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”为“尚不明确”的中成药。不排除有一些非常经典的特定品种，理论上确实难以明确这三项内容，应当合理看待并允许一定程度的例外。不过理论上讲，缓冲期很长，只要品种在市场上真正流通，企业就有条件收集数据、完善说明书。政策的总体原则，还是希望进入医保的品种确实在临床有效、安全性好、经济性等各方面具备综合优势。

多位业内人士认为，从监管到医保政策的闭环释放出了明确的行业信号：中成药将彻底告别长期依赖“尚不明确”的模糊时代，市场会自然淘汰缺乏临床价值的产品。

“鸡肋”品种将被淘汰

临床刚需药不会消失

完善后的说明书，对患者来讲，相当于多了一重用药安全保障。不过，也有患者担忧，政策调整后，常用中成药会大面积消失吗？买药会不会更贵？

对此，山西省医药行业协会副会长胡瑾瑜给出了否定答案。临床上刚需的主流中成药企业，会积极完善资料，将说明书修订为“明确”，市场上“平替”甚至“高替”药品会比较多。只有少数品种消失——而这些消失的品种本就是该被淘汰的。药品也不会出现涨价问题，合规、完善的药品依然保留在医保报销范围内。极少数小众廉价药的供应可能会减少，但整体用药安全性将大幅提升。

陈昊表示，患者不必过度焦虑医保药品目录“清退”信息。要理性看待监管部门对中成药的管理，相信逐步消除中成药说明书中“尚不明确”的表述空间，既是保障民众用药安全的必然要求，也是推动中成药行业高质量发展的必经之路。

瞿礼萍表示，经过风险效益评估，最后保留下来的一定是临床价值高、且安全性风险可以接受的产品。她提醒，中药使用时常讲“有毒观念、无毒用药”，患者不应回避“不良反应”等问题，而是要科学地寻求效益和风险的最优比。

来源：央视新闻

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