天津
来源 | 北京药研汇
急性淋巴细胞性白血病(ALL）简称“急淋”，是白血病主要的四种类型之一，是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。
B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是一种侵袭性极强的血液恶性肿瘤。尽管儿童和青少年患者治愈率较高，但成人B-ALL，尤其是复发或难治性（R/R）B-ALL，预后极差。
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2026年5月11日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，合源生物科技股份有限公司按注册分类2.2类申报的纳基奥仑赛注射液新适应症上市申请获受理。
2026年5月7日，该药拟纳入优先审评品种，故预测本次申报的新适应症为：儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
纳基奥仑赛注射液由合源生物研发，是具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，它是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。
输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。
2023年11月7日，纳基奥仑赛注射首次获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
2025年11月28日，获批新适应症用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
99.9万元/针，为目前国内价格最低的CAR-T疗法，资料显示，CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法的简称，主要用于白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤，简单说就是从患者体内采集免疫细胞，经基因改造后变成精准识别癌细胞的“生物导弹”，回输体内专门攻击癌细胞，对部分难治性血液肿瘤疗效显著。
由于“一人一药”的定制属性，CAR-T定价普遍高达百万元一针，让无数血液肿瘤患者望而却步。
据了解，自2017年美国FDA批准首款CAR-T细胞产品上市短短几年的时间，这款曾经高达120万元一针的抗癌药在国内发展速度令人瞩目。
截至目前，国内已有8款CAR-T产品获批上市，如复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达®）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）、传奇生物的西达基奥仑赛注射液（Carvykti®）、科济药业：泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）等，这些药物主要针对复发或难治性血液系统肿瘤，如白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤。
CAR-T细胞疗法被称为“活的药物”，从癌症患者体内采集普通的免疫T细胞，通过基因工程技术为这些T细胞装上“GPS导航头”，使其能够识别癌细胞。
然后在体外大量培养这些改造后的细胞，最后将它们回输到患者体内，让这些改造后的T细胞能够精准识别并杀死癌细胞。
为了解决CAR-T产品“天价”药，普通患者用不起的局面，2025年，首版《商业健康保险创新药品目录》落地，五款CAR-T细胞产品被纳入其中，为患者提供了新的支付途径，有望显著降低患者自付费用。随着技术不断成熟，CAR-T疗法的价格有望持续下降。
同时，相关临床培训也在不断推进，未来该疗法有望惠及更多适配患者。
撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良
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