北京
5月11日，中国生物制药宣布旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成一项独家战略合作，加速bepirovirsen（贝普若韦生）在中国内地的上市进程。
根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院淮入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。
根据协议条款，正大天晴将在初始5.5年合作期内，按照约定的供应条款向GSK采购bepirovirsen。此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。根据协议，双方还将有机会就中国生物制药部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系，并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。
此次战略合作是中国生物制药继2024年4月与勃林格殷格翰（BI）达成战略合作后，再次获得全球领先跨国药企（MNC）的高度认可，并成功建立战略合作伙伴关系。通过持续深化与全球领先药企的战略合作，中国生物制药进一步巩固了作为MNC在中国首选合作伙伴的行业领先地位。
Bepirovirsen是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核甘酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。该药物于2021年8月被CDE纳入突破性治疗药物程序，于2026年3月在中国申报上市，并，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。
在B-Well 1和B-Well 2两项III期临床研究中，Bepirovirsen显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。
正大天晴在中国乙型肝炎领域处于市场领先地位，拥有国内最为完善的肝病产品组合之一，并建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络，在推动中国乙型肝炎的诊断与治疗进展方面发挥了重要作用。此次与GSK达成战略合作，将共同提升bepirovirsen在中国的可及性，使更多患者尽早获益。同时，这一合作也将进一步丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与在研管线实现互补协同。
乙型肝炎是一种由病毒导致的肝脏感染，可引起急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，许多患者通常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，这使功能性治愈成为该疾病管理的关键目标。据估计，中国约有7500万乙肝病毒感染者，每年中国乙型肝炎病毒感染相关死亡超45万例。在中国，约84.4%的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染相关。中国高度关注病毒性肝炎防治工作，《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》明确提出积极研发乙肝功能性治癒的创新方案。实现功能性治愈与包括肝癌在内的长期肝脏并发症风险的显著降低相关。
中国生物制药是国内最早布局肝病领域的药企之一，率先构建了覆盖全周期的肝病产品矩阵。以天晴甘美®、润众®为代表的一系列肝病用药，在推动我国乙肝诊疗理念与知识普及方面发挥了重要作用。当前，中国生物制药聚焦代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等方向，多款创新管线已进入临床阶段：拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）正在全球开展III期临床，TQ-A3334（TLR-7激动剂）与TQA3605（HBV核心蛋白变构调节剂）均处于II期临床，Kylo-0603（THR-β激动剂）处于I期临床。
未来，中国生物制药将继续深耕肝病领域，开发更多前沿创新疗法，致力于解决全球未满足的临床需求。
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