CDE受理！石药集团注射液申报临床，1类创新生物药管线再添重磅成员

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（来源：药时空）

2026年5月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网正式公示，石药集团旗下核心生物药平台——巨石生物制药有限公司申报的SYS6067注射液，其新药临床试验申请（IND）已顺利获得受理，受理号为CXSL2600483，注册分类明确为治疗用生物制品1类。这是石药集团2026年以来推进的又一款源头创新生物药，进一步印证了其在生物药领域的全链条创新实力，以及向创新驱动转型的坚定决心。

最高级别创新药定位，彰显源头创新决心

依据《生物制品注册分类及申报资料要求》，治疗用生物制品1类特指境内外均未上市的创新生物药，代表着国内生物药研发的最高创新级别，核心要求是具备全新作用靶点、独特作用机制或新颖分子结构，且能满足临床未被满足的需求、具备显著临床价值。这一定位清晰表明，SYS6067注射液并非仿制药或快速跟随品种，而是石药集团自主研发、拥有完全自主知识产权的核心候选药物。

截至目前，SYS6067注射液的具体作用靶点、作用机制及拟开发适应症尚未正式对外披露。结合石药集团近年来的核心研发布局，其创新管线重点聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、神经科学、罕见病四大核心治疗领域，同时重点布局ADC、双特异性抗体等前沿技术方向。业内普遍推测，该产品大概率瞄准上述领域中存在重大未满足临床需求的适应症，有望为相关患者带来全新的治疗选择。

1类创新生物药的研发具有周期长、资金投入大、研发风险高的显著特点，但其一旦成功上市，将为企业带来巨大的市场回报和行业影响力。此次SYS6067注射液申报临床，充分彰显了石药集团坚定走源头创新道路的决心，也体现了其在生物药领域深厚的技术积累和扎实的研发功底。

全链条技术平台加持，巨石生物创新管线持续爆发

作为石药集团倾力打造的核心生物药创新平台，巨石生物自成立以来，始终聚焦前沿生物药技术的研发与转化，现已构建起覆盖抗体药物、ADC、双特异性抗体、mRNA疫苗、基因治疗的全链条技术平台，具备从靶点发现、分子设计、CMC生产到临床转化的完整研发与产业化能力。

近年来，巨石生物的创新管线进入集中收获期，多款核心产品持续取得突破性进展：

• ADC领域：自主研发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗已在国内获批两项核心适应症，其海外独家开发与商业化权益已授权给默沙东，创下中国创新药单品种海外授权的最高纪录；

• 双抗领域：多款双特异性抗体产品顺利进入临床阶段，覆盖肿瘤免疫、自身免疫性疾病等多个热门适应症；

• 疫苗领域：重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗于2026年5月9日刚获得CDE临床受理，正式入局全球热门的RSV疫苗赛道；

• mRNA领域：多款mRNA疫苗及治疗性产品处于临床前及早期临床阶段，技术水平稳居国内第一梯队。

本次SYS6067注射液IND获得受理，进一步丰富了石药集团的创新药产品矩阵，也持续巩固了巨石生物在国内生物药领域的核心地位。

从仿制药龙头到创新药巨头，石药转型成效显著

作为国内医药行业的龙头企业，石药集团曾凭借在仿制药领域的深厚积累，长期稳居中国医药工业百强前列。近年来，公司主动战略转型，将研发创新作为企业发展的核心驱动力，全力推进从“仿制药龙头”向“创新药巨头”的跨越，转型成效十分显著。

数据显示，石药集团每年的研发投入占销售收入的比例稳定超过10%，2025年研发投入更是突破80亿元，资金重点投向创新药和生物药领域。截至目前，公司已拥有超过30个处于临床阶段的创新药产品，其中10余个产品进入III期临床或申报上市阶段，形成了“上市一批、临床一批、储备一批”的良性研发梯队。

在创新药商业化落地方面，石药集团同样表现突出。除芦康沙妥珠单抗外，公司自主研发的第三代EGFR抑制剂甲磺酸奥美替尼片、抗肿瘤药盐酸米托蒽醌脂质体注射液等多款创新药已成功上市，并实现快速市场放量，成为公司业绩增长的核心引擎。

此次SYS6067注射液申报临床，是石药集团创新转型进程中的又一个重要里程碑，未来将进一步优化公司的收入结构，持续巩固其在国内创新药领域的核心竞争力。

结语

当前，中国医药产业正处于从“仿制药大国”向“创新药强国”转型的关键时期。以石药集团为代表的国内头部药企，凭借持续的研发投入和技术积累，在源头创新领域不断突破，逐步缩小了与国际先进水平的差距。

尽管SYS6067注射液的具体研发细节尚未公开，但作为一款1类创新生物药，其本身就承载着中国药企在源头创新领域的努力与探索。我们期待石药集团尽快披露该产品的更多核心信息，也期待其在后续的临床试验中取得优异成果，为全球患者带来更多来自中国的创新治疗方案。