重磅！国家卫健委就“人类遗传资源新规”发布公开征求意见

来源：市场资讯

（来源：写意宣发）

2026年5月8日，国家卫生健康委员会发布公告，就《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年6月7日。

此次修订立足于“管住该管的、放开该发的”、以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标，对2023年科学技术部制定的现行《人类遗传资源管理条例实施细则》进行系统修订。

01

国家卫健委统一负责

征求意见稿明确，国家卫生健康委员会全面负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查及行政处罚等工作，省级主管部门负责本区域日常监管。这一管理体制的调整，旨在整合管理资源、优化监管效能，为行业发展提供更加高效的合规服务。

02

厘定监管边界

征求意见稿对“人类遗传资源信息”作出限缩性定义，明确仅包括人类基因、基因组、转录组等核酸序列信息及与此关联的疾病等信息资料，而“单纯的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”不在此列。

这一界定将监管焦点精准聚焦于基因和基因组数据，而将日常临床诊疗中大量产生的影像数据、常规检验数据等排除在外，或将切实减轻医疗机构和科研企业的合规负担。

在外方单位认定上，征求意见稿延续“境外组织、个人持有或间接持有50%以上股份、股权、表决权等权益”的量化标准，同时明确“设在港澳的内资实控机构视为中方单位”，为港澳企业参与内地合作提供了清晰通道。

03

采集审批门槛大幅提高

最受关注的调整之一是采集审批的范围。征求意见稿第十六条规定，仅当采集用于大规模人群研究且人数大于10000例，或者采集重要遗传家系、特定地区清单内的人类遗传资源时，才需经国家卫健委批准。现行规则中这一门槛为3000例。

门槛大幅提高意味着，绝大多数中等规模的队列研究、临床研究不再需要申请采集许可，科研效率将显著提升。此外，人类遗传资源保藏、国际合作科学研究同时涉及人类遗传资源采集的，应合并事项申请，无需另行申请采集行政许可。

04

国际合作规制

在利用人类遗传资源开展国际合作方面，征求意见稿明确，为取得药品和医疗器械上市许可，在医疗卫生机构内开展的国际合作临床试验，只要不涉及材料出境且检测、分析均在境内单位完成，仅需备案，无需审批。这一变化将大幅缩短产品注册类临床试验的启动周期。

尤其值得关注的是，对于不涉及信息出境的国际合作临床试验备案，国家卫健委原则上应在收到申请的当日予以确认。这一时限要求极为紧凑，意在最大限度地压缩行政时间，为国际多中心临床试验的同步推进创造便利条件。

同时，中方权益依然被重点保障：合作研究产生的一切记录和数据信息必须完全向中方单位开放并提供备份，中方须全过程、实质性参与。

05

信息出境

在人类遗传资源信息对外提供方面，征求意见稿设定了便利化措施。以论文发表或学术会议交流为目的的信息提供，向国家生物信息中心递交数据即视为完成事先报告，无需另行审批。

已获得国际合作许可或备案的合作中，若已在申报材料中列明外方接收方，则合作产生的人类遗传资源信息向外方提供时，无需单独事先报告。已公开的人类遗传资源信息同样无须报告。

06

紧急与快速审批机制

针对公共卫生事件等突发事件，征求意见稿设立紧急审批机制，材料齐备后5个工作日内予以行政许可。对涉及港澳机构的合作活动实施快速审批，允许与伦理审查或临床试验申请同步申报。

原文阅读：https://www.nhc.gov.cn/wjw/yjzj/202605/9b38dffa8d8047ea94813f40aca8d282.shtml