瑞香素胶囊顺利通过药品再注册，品质与安全获国家药监局权威认可

2025年3月，吉林省药品监督管理局正式发布瑞香素胶囊药品再注册批准通知书（编号：2025R017720），批准吉林省西点药业科技发展股份有限公司所持有的瑞香素胶囊完成境内生产药品再注册，新批准文号有效期至2030年3月16日，批准文号为国药准字H22024043。此次获批标志着该产品在生产工艺、质量标准、安全性与有效性等方面，全面通过国家及省级药品监管部门的严格审查，为临床用药与市场供应提供权威合规保障，传递放心药、正规药的明确信号。

一、权威认可，再注册顺利通过

药品再注册是药品全生命周期监管的关键环节，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规要求，对上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行系统性复核评估，是守住药品安全底线的重要制度安排。

本次瑞香素胶囊再注册审查，严格遵循国家药监局2024年第38号通告等最新监管要求，省级药监部门对产品上市后评价、不良反应监测、生产质量管理、质量标准执行等全维度资料开展严谨核查，确保产品持续符合法定标准与上市要求。

审查过程中，监管部门重点核查生产工艺稳定性、质量标准执行一致性、不良反应监测体系完整性、上市后临床数据可靠性，全面评估生产全过程质量控制、原料管控、成品检验等环节，确认产品质量可控、疗效确切、风险可控。此次再注册获批，是国家与地方药监部门“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”原则的具体实践，为产品持续合规上市提供权威背书。

二、合规护航，保障用药安全

瑞香素胶囊为化学药品胶囊剂，规格0.15 g，主要成分为瑞香素，执行国家标准WS-10001-（HD-1123）-2002，包装规格涵盖12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒，药品有效期24个月。作为临床用于血栓闭塞性脉管炎及其他闭塞性血管疾病、冠心病辅助治疗的常用药，其质量稳定与安全可控直接关系患者健康权益。

本次再注册获批，明确瑞香素胶囊批准文号有效期至2030年3月16日，产品合法上市地位得到巩固，有效打消市场对产品合规性的疑虑，稳定临床用药与市场供应预期。作为该产品上市许可持有人及生产企业，吉林省西点药业科技发展股份有限公司将严格遵循药品监管要求，持续完善质量管控体系，保障产品质量稳定均一，践行药品安全主体责任。

业内人士表示，药品再注册是淘汰不合规产品、保障公众用药安全的重要关口。瑞香素胶囊顺利通过再注册，充分体现产品质量与安全有效性经得起法定审查，是值得医患与市场信赖的正规药品、放心药品。未来，在严格监管与规范生产双重保障下，该产品将继续服务临床需求，助力心脑血管相关疾病治疗与康复。