七部门发布《医药代表管理办法》 严防商业贿赂

本文转自：人民网

人民网北京5月8日电 （记者孙红丽）7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局等七部门发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

据悉，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月施行。截至目前超过2000个药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。

为端正净化行业秩序和行业风气，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度，七部门对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，增强法规制度的约束要求，全面夯实企业主体责任、厘清监管部门职责、加强工作衔接配合。

修订后的《办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容。重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。

一是明晰医药代表的职业定位。医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员。在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识；在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书；在学术推广环节，明确医药代表不得存在的9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为；在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。

二是明确持有人、医疗卫生机构的责任。《办法》强化医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。

三是加强部门间协同配合。为进一步强化医药代表管理的有效性、操作性、约束力，《办法》分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责，消除监管盲区。新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求。

四是对医药代表违规行为联合惩戒。《办法》基于各部门工作职责，整合部门管理手段，通过持有人内部管理，多部门联动进行联合惩戒，如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等，各部门依职责采取风险控制措施，如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示、违法行为归集国家企业信用公示系统等，多维度对医药代表进行规范。

按照“老人老办法，新人新办法”的原则，在《办法》正式实施前，已在医药代表备案平台确认的医药代表备案信息继续有效。《办法》实施后，持有人应当补充完善已备案的医药代表相关备案信息，按新规定要求对新聘任或者授权的医药代表进行备案，备案的医药代表均应当遵守药品学术推广的相关规定。

国家药监局建立医药代表备案平台（https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公众自2026年8月1日后可在平台首页“公共查询”板块，输入医药代表备案号，或者持有人+医药代表姓名，查询到确认有效的医药代表基本备案信息。