上海
近日，甘李药业自主研发的1类新药—博凡格鲁肽（GZR18）注射液，在中国超重/肥胖患者中完成的Ib/IIa期临床研究结果以：GZR18, a GLP-1 analog with once-weekly or bi-weekly dosing for body weight management: A randomized, placebo-controlled, phase 1b/2a trial为题，发表于国际期刊Cell Reports Medicine。该研究结果表明：博凡格鲁肽注射液可以显著降低体重、同时改善多项心血管和代谢危险因素，且总体安全性和耐受性良好。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期多次递增剂量临床试验，在中国4个研究中心共入组60例中国超重/肥胖成人患者。本研究包含两个部分: A部分：24例超重/肥胖受试者随机接受每周一次博凡格鲁肽注射液（目标剂量4.8 mg，剂量递增方案：0.6-1.2-2.4-3.0-3.6-4.2-4.8 mg）或安慰剂，治疗周期为26周（含12周剂量维持期）；B部分：36例肥胖受试者随机接受每周一次博凡格鲁肽注射液（目标剂量30 mg，剂量递增方案：1.5-3-5-7-9-12-15-18-24-30 mg）或安慰剂，治疗周期为35周。自9 mg剂量起，B部分还探索了博凡格鲁肽注射液每两周一次的给药频率。研究的主要终点为博凡格鲁肽注射液在受试者中的安全性和耐受性，以及治疗结束时体重较基线变化的百分比。
研究结果显示，博凡格鲁肽注射液可显著降低体重，主要结果如下：
A部分：
治疗26周后，博凡格鲁肽组体重较基线变化百分比为-9.36%，安慰剂组为6.68%，组间差值达-16.1% (95% CI: -26.4, -5.7)；
博凡格鲁肽组中66.7%的受试者实现体重降幅≥5%，而安慰剂组无受试者达到该标准。
博凡格鲁肽对比安慰剂的体重变化情况 （A部分）
B部分：
治疗35周后，博凡格鲁肽注射液每周一次（QW）组体重较基线变化百分比为-17.8%， 每两周一次（Q2W）组为-12.8%，安慰剂组为0.7%，两组较安慰剂的差值分别为-18.6% (95% CI: -25.5, -11.6)和-13.5% (95% CI: -21.0, -6.0)；且35周时接受博凡格鲁肽治疗的受试者体重下降趋势尚未到达平台期；
QW组中，体重降幅≥5%、10%、15%和20%的受试者比例分别为100%，90%，80%和40%； Q2W组中相应比例为71.4%，71.4%，42.9%和14.3%；而安慰剂组无受试者实现体重降幅≥5%。
博凡格鲁肽对比安慰剂的体重变化情况 （B部分）
此外，博凡格鲁肽治疗还改善了多项心血管和代谢危险因素，包括腰围、血糖、血压、血脂和肝酶水平等，其中在B部分中的改善尤为显著。博 凡格鲁肽总体安全性和耐受性良好，未见与药物相关的严重不良事件；其安全性特征与其他GLP-1RA类药物一致，主要表现为轻至中度胃肠道不良反应。
本研究结果提示了博凡格鲁肽注射液每两周一次给药方案的可行性，治疗35周后体重降幅达12.8%且安全性、耐受性良好，为其开发 “两周一次”的给药方案提供了有力依据。
文章链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666379126001606
制版人：十一
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