药店合规新规来袭，千亿市场洗牌在即

21世纪经济报道记者 闫硕

4月20日，国家药监局公开征求《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）意见，以进一步规范药品零售连锁经营活动。

征求意见稿共30条具体内容，强调通过“七统一”推进质量管理，明确连锁企业的构成与管理架构，规定总部、配送中心、门店三级主体的职责分工与质量管理要求。其中提到，总部不得直接向消费者销售药品、禁止门店从总部以外购进药品，从制度上堵住了连锁经营中连而不锁的漏洞。

此次征求意见稿的出台，正值药品零售行业调整期。中康CMH数据显示，2025年全国药店净闭店近2.2万家，闭店率达7.9%。随着政策执行力度加码，头部连锁加入门店优化行列，行业出清节奏明显加快，进入规模化出清阶段。

业内观点认为，该政策将行业竞争从拼门店数量及医保资质，拉回到了拼总部供应链效率以及拼合规底线的层面。短期内，行业将面临合规成本上升的阵痛和加盟扩张降速的压力”；长期看，这将加固头部企业的护城河，并为处方药外流后的医保强监管铺平道路。

近年来，我国药品零售行业集中度持续提升。数据显示，2025年连锁化率达62.3%，头部企业市场份额加速增长。另据中康CMH数据，2025年一季度，百强连锁以21%的门店数量撬动全国53%的销售规模；同年三季度，排名前十的连锁药店品牌市场份额合计达到58%。

但行业也长期存在连而不锁的顽疾。在此背景下，本次征求意见稿提出“七统一”管理要求，包括统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范七大方面。

其中，统一计算机系统与统一采购配送成为行业关注焦点。征求意见稿要求，计算机系统实现总部、配送中心与门店间的信息传输为双向自动实时传输，且明确“不支持门店从总部以外获取药品”“不支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令”，从技术层面切断了门店违规采购的路径。

统一采购配送方面则明确规定，门店经营的药品由所属总部统一配送。门店通过计算机系统向所属总部提出药品需求，经总部审核后配送；总部也可根据计算机系统内门店库存与销售数据，主动向门店发起配送。

业内观点认为，这切断了加盟店或松散门店高毛利贴牌产品和私自采购、串货的灰色利润来源。过去，部分连锁药店靠收取加盟费和管理费盈利，对采购环节疏于管控，新规下总部集采与供应链效率将成为影响药店利润的关键。这也意味着，不具备强大总部采购议价能力的中小连锁将失去对加盟商的吸引力。

此外，征求意见稿对创新业务模式设置了清晰边界。网络销售方面，要求总部须对门店综合能力进行内审，具备保障能力的门店方可开展网售，且总部自身不得直接向消费者售药，确保线上线下监管一致性。

远程药学服务方面，征求意见稿将其定位为执业药师不在岗时的补充手段，同时划出明确禁区：不得对毒性中药饮片、第二类精神药品、含精神药品和麻醉药品的复方制剂等国家有特殊管理规定的药品采用远程审方形式进行处方审核。

影响几何？

米内网数据显示，2025年零售药店终端药品市场规模达5878亿元，同比增长2.4%。征求意见稿的最终落地，将对千亿市场格局产生深远影响。

征求意见稿的发布，在某种程度上是对头部连锁企业现有战略调整的一种确认与加速。从头部连锁的实际布局来看，供应链能力建设已从后台职能走向前台竞争。

例如，老百姓大药房持续推进商采体系改革，2025年前三季度统采占比已提升至75.2%，同比上升3.9个百分点；大参林已构建“中央仓+省仓+地区仓”三级物流网络，截至2025年12月底，在全国21个省份布局36个仓库，仓储面积超36万平方米，其2025年半年报披露，自主配送量占总配送量的比例达到80%以上。

与此同时，数字化系统投入持续加码。一心堂自2022年起投入2.19亿元推进数字化转型项目，截至2025年6月已完成ERP、WMS等多系统建设；益丰药房通过深度集成WMS、TMS、CMS等核心模块，实现物流供应链端到端全程可视、可控与可管理，并通过智能补货、智能调度、智能线路优化等应用进一步实现物流供应链的高效运营。

这些投入在过去被视为效率工具，而在“七统一”要求下，一套能穿透总部、配送中心、门店三级主体的闭环信息系统，以及覆盖全国的标准化供应链体系，已成为合规经营的准入门槛。

需要指出的是，短期内，加盟模式将承受明显阵痛。截至2025年前三季度，大参林17385家门店中加盟店达7029家；老百姓15492家门店中加盟店达5751家，多家上市连锁企业加盟占比均超三成甚至更高。

有业内人士向21世纪经济报道记者分析，新规实施后，头部连锁须投入大量资源对现有加盟体系进行系统改造，后台管理成本与系统运维费用将显著上升，加盟模式的净资产收益率短期内或将受压制。正如某上市连锁药店董事长此前对记者所言：“合规成本、服务升级、数字化投入仍将是持续阵痛。”

长期来看，合规门槛的系统性抬升将进一步加速行业分化。兴业研究在征求意见稿发布前的分析即指出，本轮行业出清主要针对低效、不合规的中小药店，核心健康需求并未收缩。随着慢病管理需求释放与处方外流加速，零售药店市场规模有望稳步扩容。在政策指引下，由龙头连锁企业主导新一轮并购集成，推动行业规模化、规范化发展。而此次新规的最终落地，将进一步加速这一趋势。

值得关注的是，今年1月，商务部等9部门印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，提出5方面18项举措，推动药品零售行业专业化、集约化、数字化、规范化发展。

这与此次发布的征求意见稿形成政策共振。整体而言，未来竞争将向专业能力、供应链效率与合规水平全面倾斜，优势企业将加速领跑。