康方生物夏瑜：创新药定价逻辑变革，企业如何领跑肿瘤免疫2.0时代？| 2026肿瘤周

来源：市场资讯

（来源：动脉新医药）

编者按：

2026年4月15日至21日，世界肿瘤日与肿瘤防治宣传周如期而至，主题为“早防早筛早治，同心携手抗癌”，在这一重要时间节点，动脉网正式推出“生命之光：肿瘤防治破局进行时”专题策划。

当前，我国肿瘤防治正经历从“治疗为主”向“预防+早筛+精准治疗+康复管理”全链条转型的关键期，CAR-T、TCR-T、ADC、mRNA疫苗等先进疗法持续突破，肿瘤治疗加速迈向个性化、精准化与联合治疗的新阶段。

作为医疗健康垂直媒体，动脉网将聚焦技术突破、临床转化、政策落地与产业协同等重点话题，对话临床专家、企业决策者与产业专家，记录创新技术如何跨越实验室与市场的鸿沟，在产业土壤中落地生根、开花结果。

“《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（下称《若干意见》）通过优化创新药首发价格机制，强化了药物‘价格’与‘创新价值’的逻辑关联。这为创新药投资回报建立了明确预期，有望从底层激发企业研发活力，提升市场活跃度，从而直接促进产业持续创新竞争力的形成。”近日，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士接受动脉网访谈时表示。

近日，国务院办公厅发布《若干意见》，明确对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。

这标志着中国创新药的定价逻辑正在发生深刻变化——那些真正具备临床突破价值的肿瘤诊疗药物，有望获得更大的市场空间。

而此刻，肿瘤免疫治疗本身也正在经历一场重要的范式更迭。过去十年，以PD-1单抗为代表的免疫疗法重塑了肿瘤治疗格局，“药王”帕博利珠单抗（K药）获批超过40个肿瘤适应症。

而康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西，在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于K药，成为全球首个打破这一金标准的药物。

与此同时，康方生物的全球首创肿瘤免疫治疗双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）在胃癌、宫颈癌等“冷肿瘤”领域实现了全人群获益，填补了PD-1单抗在PD-L1低表达或阴性人群中的临床空白。

双抗药物正在挑战过去十年PD-1单抗建立的肿瘤免疫治疗标准，而康方生物的目标远不止于此。

除了双抗本身的先发优势，康方生物正在通过一系列头对头临床试验、全球注册性研究、IO2.0+ADC2.0战略布局，以及横跨肿瘤、自免、中枢神经系统的多领域全生命周期药物开发，来巩固和扩大其优势。

01.

双抗龙头的护城河

近日康方生物交出了一份亮眼的年度成绩单。

2025年，康方生物总收入30.56亿元，同比增长43.90%，其中商业销售收入30.33亿元，同比增长51.48%，这一增速在医药行业整体承压的背景下尤为突出，而且截至2025年底，康方生物在手现金88亿元。

收入爆发式增长的核心驱动力，正是两款全球首创双抗——依沃西（PD-1/VEGF）和卡度尼利（PD-1/CTLA-4）。

其中依沃西是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药，于2024年5月在中国获批上市。依沃西不仅“头对头”击败了全球“药王”K药，而且在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌适应症上，是目前全球唯一在PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）上均取得显着阳性结果的免疫疗法 。

卡度尼利则是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，于2022年获批上市，在复发或转移性宫颈癌治疗中实现了14.1%的完全缓解率，且达到完全缓解的患者两年生存率高达100%，体现了双抗独特机制优势所带来的生存获益优势。

2024年底，这两款核心产品的适应症首次被纳入国家医保目录，2025年则是“以价换量”的关键之年——依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症、卡度尼利一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌适应症等被纳入国家医保目录，且价格保持稳定。

至此，康方生物全部新药的所有获批适应症均已纳入国家医保目录，商业化发展正式进入全新轨道。

《若干意见》的发布则进一步稳定了企业发展预期，夏瑜向动脉网指出，医保价格与临床价值的相关性对创新药谈判预期具有重要指引。近年国家医保谈判已明确向具有突破性临床价值的药物倾斜，而《若干意见》的发布从政策层面进一步明确和强化了该导向，为国内创新药高质量发展提供制度保障。

另外《若干意见》中“创新不集采、集采非创新”的明确信号，以及鼓励商业健康保险创新药品目录落地的举措，为手握全球新靶点、具备高质量真实世界数据的企业吃下了定心丸。

但同时也要看到，PD-1/VEGF双抗赛道的竞争正在急剧升温。

医药魔方数据显示，截至2026年1月，全球共有17款PD-(L)1/VEGF双抗药物进入临床试验阶段，且均与中国创新药企相关，而且辉瑞、默沙东、百时美施贵宝等跨国药企也在通过BD交易布局该赛道。

“基于依沃西临床开发成果，PD-1/VEGF双抗成为全球药物开发热点，这无疑很好地反映了依沃西的全球价值，也体现了康方生物全球首创药物开发的能力。”在夏瑜看来，依沃西具备三大竞争优势：

一方面，依沃西是全球唯一获批上市的PD-1/VEGF双抗药物，已经超过12万患者从依沃西疗法中获益，医生和病人的认可是依沃西价值的最核心体现。

另一方面，在全球范围内，依沃西已开展15项III期临床，包括5项国际多中心临床III期，特别是一线治疗非小细胞肺癌（包含鳞癌和非鳞癌）、一线治疗PMMR/MSS型结直肠癌等核心适应症的国际多中心III期临床，具有明显全球领先性。

此外，康方生物和合作伙伴正在通过一系列举措，继续扩大依沃西的全球领先优势，包括整合全球优势资源，以及与全球高潜力药物开展联合疗法和下一代疗法布局等。

在卡度尼利的全球布局上，康方生物自主开展了两项国际注册性/III期研究，分别针对一线胃癌和IO（肿瘤免疫治疗）耐药肝癌。

夏瑜指出，在美国，现有PD-1单抗对占患者过半的PD-L1低表达或阴性胃癌人群获益非常有限，甚至不能获益，FDA已撤回了K药、O药在该人群的适应症，而卡度尼利在COMPASSION-15研究中已证明对PD-L1低表达和阴性胃癌患者均有优秀疗效。

“IO耐药肝癌则是另一个巨大的临床空白，‘T+A’方案（阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗）治疗失败后的后线治疗仍缺乏有效手段，而卡度尼利已在多种PD-1耐药疾病的早期临床中展现了良好潜力。”夏瑜表示。

另外，持续开展头对头临床试验的战略考量同样关键，康方生物围绕依沃西、卡度尼利的头对头III期临床研究，均基于对临床需求与产品优势的深度研判。

“头对头临床研究是国际公认的药物疗效对比‘金标准’，肿瘤免疫治疗的抗肿瘤疗效显著，也是抗肿瘤药物市场容量最大、最具发展前景的领域之一，PD-1单抗是第一代肿瘤免疫治疗的代表性药物，在临床疗效和商业化方面均取得了巨大成功，在众多疾病领域已成为标准疗法。”

“双抗作为新一代肿瘤免疫治疗药物，无论是从患者受益的临床疗效，还是企业发展的商业价值来看，开展与帕博利珠单抗等代表性药物疗法的‘头对头’III期研究，是必由之路。当然，我们所有与PD-1疗法的III期研究的开展，均有非常扎实的II期数据作为支撑。”夏瑜向动脉网表示。

02.

IO2.0+ADC2.0的突围之路

IO+ADC的联合疗法正在成为全球肿瘤治疗最主流的探索方向之一。

PD-1+化疗是免疫1.0时代最核心的疗法组合，基于此，业界一方面期望用ADC迭代化疗，另一方面用双抗迭代PD-1，各种组合疗法由此诞生，核心均是提升组合疗法的治疗上限。

夏瑜明确指出，ADC和免疫疗法是不同机制和临床定位的两种创新药物，呈现出在肿瘤治疗的高度互补、协同发展的关系。而免疫双抗迭代PD-1药物，核心是通过同时发挥两个靶点的协同性来重塑肿瘤免疫微环境/阻断双通路信号，进一步强化免疫端的抗肿瘤效果；ADC端则是通过精准递送高活性毒素实现肿瘤细胞的直接杀伤，提升安全性，精准杀伤肿瘤，实现对高表达靶点的强力清除。两者在机制上拥有非常好的互补与联合的潜力。

基于这一判断，康方生物制定了“IO2.0+ADC2.0”战略。在IO端，康方是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司；在ADC端，康方自研的新一代ADC药物有望克服现有ADC药物普遍存在的“因安全性影响而治疗窗口较短”的局限。

从具体进展来看，2026年3月，康方生物自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）和新一代Her3 ADC（AK138D1），联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤的II期临床研究已获得NMPA批准开展。

夏瑜向动脉网强调，这是“公司在IO+ADC组合方向上构建跨代式领先优势的重要一步”。

与此同时，康方还在将双抗技术的优势向更广泛的领域延伸。

据夏瑜介绍，康方生物正在推进全新的药物开发战略，主要对肿瘤领域战略升级，从既往已经建立全球领先优势的IO2.0，拓展到三抗/多抗、TCE双抗、ADC2.0（双抗ADC和新一代ADC）等领域，形成在肿瘤治疗领域的下一代的科学纵深的疗法矩阵。

“同时，基于我们在双抗/多抗领域的成功开发经验和领先技术，我们将免疫相关疾病、呼吸系统疾病、中枢神经系统疾病等重大疾病领域的治疗方案也推进到了双靶点时代。”夏瑜向动脉网表示。

这一战略已初显成果。2026年3月，康方生物首个三抗新药AK150已进入临床阶段，属于全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗；在自免领域，AK139（IL-4Rα/ST2）已获得NMPA批准开展7项II期临床研究；在CNS领域，AK152（Aβ/BBB双抗）正在临床一期阶段，旨在解决阿尔茨海默症这一国际医学难题。

而在新药研发的技术底层，AI制药正在成为康方生物的重要工具。

夏瑜透露，康方生物已布局了以AI技术赋能贯穿新药研究、工艺开发及智造全程，涵盖双抗/多抗、ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA等国际新药开发最前沿技术，目前已有多个基于AI开发技术的新药进入临床阶段，包括其全球首创的自免双抗AK139、三重免疫调节的三特异性抗体AK150等。

从双抗基石到IO+ADC疗法矩阵，从肿瘤到自免和CNS，从传统研发到AI赋能，康方生物正在构建一个横跨多领域、覆盖全生命周期的全球创新布局。而《若干意见》所开启的创新药定价新逻辑，为这种“真创新”提供了更明确的回报预期。

正如夏瑜所言：“我们的目光已穿透当下的竞争格局，投向未来的需求，逐步构建覆盖产品全生命周期、贯穿治疗全场景的全球创新布局。”