一些制药公司对快速FDA审查计划的法律风险表示担忧

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作者：玛吉·菲克和帕特里克·温格罗夫

旧金山，1月16日（路透社）- 超过七家主要制药公司参与了特朗普政府的新药加速审查计划，但其他一些领先的制药公司对他们所认为的潜在法律风险表示犹豫，六位行业消息人士告诉路透社。

根据美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里于6月推出的国家优先券计划，美国食品药品监督管理局可以在一到两个月内对少量被认为对公共健康或国家安全至关重要的药物做出批准决定，或者如果这些药物是在美国制造或以低价提供的。

美国食品药品监督管理局长期以来为满足美国健康需求的药物提供六到八个月的快速审查程序，而标准审查则可能需要长达一年。

在本周的旧金山J.P.摩根医疗会议上，制药公司高管和顾问表示，他们主要担心的是，两个月的审查可能无法达到评估药物安全性和有效性所需的科学严谨性。

他们表示，这可能会削弱FDA决定的可信度，并在患者批准后出现严重副作用时，为制药公司带来更多法律风险。

一位顶级制药高管表示，他们公司不会寻求优先券，因为他们不相信该计划会在本届政府之后继续存在，并担心FDA的批准可能会在法庭上受到挑战。他们选择匿名发言，以便表达对特朗普政府倡议的担忧。

一位专注于FDA监管事务的华盛顿律师表示，一个关键问题是，代金券计划是否会影响该机构决定哪些不良事件或副作用需要包含在药物处方信息中。

如果原告能说服法庭认为FDA的标签要求不可靠，因为发布得过于仓促，这将使制造商在警告使用其产品的潜在风险方面承担更多责任。

“这给想要获得FDA批准的制药公司带来了更大的风险，”这位律师说。

机构内部的更深层次问题

长期担任FDA的理查德·帕兹杜尔在一次采访中表示，关于代金券计划的问题是该机构在马卡里领导下更深层次的问题的缩影。

这些问题包括该机构的工作越来越政治化、对某些决策过程缺乏透明度，以及对药物审查员关切的漠视，他说这最终促使他在12月离开FDA。

“有些公司在会议上找我，说，‘你知道，他们不打算继续参与这个计划了’，”Pazdur谈到参与代金券计划时说。一些公司询问，如果不申请的话，是否会被视为负面。他说他告诉他们，FDA会加快对任何有潜力药物的审查。

卫生与公共服务部的一位发言人表示，“所有的决定都是基于循证科学的，机构将继续作为一个稳定的、科学的监管者运作。”

减肥药被列入优先名单

迄今为止，FDA已为18种药物发放了代金券，包括Eli Lilly备受期待的减肥药以及来自默克、GSK、强生和Regeneron的产品。一些候选药物是由该机构提名的，而不是由其制造商主动申请参与。

Regeneron拒绝评论是否认为该计划存在法律风险。一位Lilly发言人表示，该公司支持FDA花时间对所有药物提交进行全面审查，并且临床数据支持其肥胖药物的强大安全性和有效性。

其他公司尚未对此做出回应。

迄今为止，只有一种药物——一种曾在美国销售多年但后来停产的通用抗生素——已在该计划下获得批准。

审查该计划中的一些药物大约需要四个月，包括礼来公司的药丸，路透社的报道显示。礼来公司表示，其优先审查始于11月初。路透社的报道显示，预计将在4月作出决定。

由于机构科学家提出了安全性和有效性方面的担忧，包括一名患者在服用其中一种药物时死亡，另外两种药物的审查已被推迟，路透社获得的内部文件显示。

支持该计划的有礼来研究主管丹·斯科夫朗斯基。

斯科夫朗斯基在一次采访中表示：“我们刚刚开始，看看接下来会怎样。但我对此感到兴奋。”他表示，该计划将优先产品排到队列的前面，而不是走捷径。“我们欢迎任何能让药物更快到达患者的措施。”

尽管如此，他表示，公司希望FDA能继续保持“以科学为驱动”。

辉瑞正在与特朗普政府讨论潜在参与该计划的事宜，彭博社周一报道。辉瑞并未说明希望通过该途径推出哪种产品。

行业专家表示，一些制药公司的犹豫可能是短暂的，因为越来越多的产品正在通过该计划。

麦肯锡美国生命科学业务的高级合伙人格雷格·格雷夫斯表示：“如果这是一种安全有效的高影响力药物……而且在安全、审查或质量上没有妥协，只是相对更快，那么要改变这一历史将会很难。”

另一家制药公司的高级管理人员也匿名发言，以避免公开批评特朗普政府或FDA，他表示，代金券计划让一些人感到不安，因为它将监管药物安全的机构角色与定价或其他经济考虑联系在一起。这“从未在FDA的职权范围内，”该高管说。

该高管表示：“一个产品不应该因为它有这个价格或那个价格而被批准。一个产品应该因为经过严格测试（并且）对患者安全有效才被批准。”

（旧金山的玛吉·菲克和纽约的帕特里克·温格罗夫报道，迈克尔·埃尔曼和萨布rina·瓦莱的补充报道者；米歇尔·格什伯格和比尔·伯克罗特编辑）