泰恩康1.1类创新药 CKBA 软膏正式启动成人白癜风 III 期临床试验

近日，广东泰恩康医药股份有限公司（股票代码：301263）发布公告，其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的1 类创新药 CKBA 软膏，已顺利完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的 II 期临床试验结束/III 期临床试验启动前会议沟通，正式启动成人非节段型白癜风确证性III期临床试验。

CKBA是上海交通大学王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子。CKBA 分子可剂量依赖性调控致炎T细胞中长链脂肪酸在过氧化物酶体/线粒体中的代谢，具有较好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性 CD8+ TRM 细胞产生 IFN-γ 杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示 CKBA 分子可抑制 naïve CD8+ T 细胞向 Tc1细胞分化，显著抑制 IFN-γ 产生。

II期临床试验研究显示，CKBA 软膏安全性良好，无传统免疫抑制剂常见的皮肤萎缩、毛细血管扩张等严重副作用，为需长期治疗的白癜风患者提供了更安全的选择。此前完成的 II 期临床试验结果积极，高剂量组患者复色有效率达36%，尤其面部复色效果更为突出，为 III 期确证性试验奠定坚实基础。

本次成人白癜风 III 期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照后拓展治疗研究，由国内顶尖白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者（Leading PI）。试验将在全国多家三甲医院同步开展，旨在全面评估 CKBA 软膏治疗 18-65 岁非节段型白癜风患者的有效性与长期安全性。

除成人白癜风外，CKBA 软膏研发管线正全面推进：儿童白癜风适应症 II 期临床试验正积极筹备伦理审核与患者入组；玫瑰痤疮适应症已进入 II/III 期无缝适应性临床试验，且 IIa 期研究已完成首例受试者入组。

本次III期临床启动，是 CKBA 软膏研发进程的重要里程碑。公司将稳步推进临床研究工作，加快成果转化，致力为白癜风患者提供安全有效的创新疗法，不断提升核心竞争力与可持续发展能力。

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