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药圈观察局,最新观察:
4月14日,国家药监局一次性发布87个药品通知件,多家药企的重磅产品未能通过审评,其中人福医药旗下武汉康乐药业的真武颗粒与宜昌人福药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊同时上榜,宣告本轮上市失败。
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真武颗粒
这个经典名方是豁免临床试验的,目前国内也只有康普药业今年3月刚刚获批,康缘药业、华润这些经典名方巨头,暂未查询到有布局研发。
公开信息显示,人福医药在2025年7月提交了该品种的上市申请,是其继芍药甘草汤颗粒后布局的第二款经典名方。很可惜失败了。
经典名方研发费用,一般500万左右。
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
这算是一个高壁垒仿制药。
原研药由诺华制药研发,商品名为Focalin XR,2008年在美国FDA获批上市,用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD)。该产品已在全球多个国家和地区上市,成为ADHD治疗的一线药物之一。
但原研国内至今未上市。
国内也仅河南中帅药业有限于2025年1月获批上市,成为国内首仿、独家产品,并已纳入国家医保目录。
从受理号看,人福药业4月8日重新报产了,所以本次基本属于主动撤回。
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据此前披露,人福针对该品种已累计研发投入约5900万元人民币,其目标是争夺国产第二家。的确也暂无其他药企报产。
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