双受理！强生古塞奇尤单抗新适应症申报上市，银屑病关节炎/强直迎重磅新药

4月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下西安杨森申报的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅 ®）两项新增适应症上市申请正式获得受理（受理号：JXSS2600036、JXSS2600037），注册分类均为 3.1 类进口新药。这是这款全球首个 IL-23 p19 靶向单抗在华的又一重要里程碑，标志着其适应症版图即将全面拓展，为中国自身免疫病患者带来更全面的治疗选择。

从银屑病到自免全谱系，古塞奇尤单抗的 “王者之路”

古塞奇尤单抗是全球首个获批的靶向 IL-23 p19 亚基的单克隆抗体，通过精准阻断 IL-23 这一自身免疫性疾病的核心 “上游” 炎症因子，从根源上抑制炎症级联反应，实现对疾病的长期控制。

2020 年，古塞奇尤单抗首次在中国获批，用于适合系统性治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。凭借其 “一年 4 针” 的超长给药周期和卓越的长期疗效，迅速成为银屑病治疗的标杆药物：

• 治疗 16 周，超过 80% 的患者实现 PASI 90（皮损清除 90% 以上）

• 治疗 5 年，超过 90% 的患者维持 PASI 90 应答，疗效持久不衰减

• 安全性优异，长期使用感染风险极低，显著优于传统 TNF-α 抑制剂

此次两项新适应症的申报，正是其在自免领域全面布局的关键一步。结合全球临床数据，此次申报的适应症大概率为活动性银屑病关节炎（PsA）和活动性强直性脊柱炎（AS），这两种与银屑病高度相关的炎症性关节病，在中国患者群体中存在巨大的未满足需求。

直击关节病型银屑病与强直，填补治疗空白

银屑病关节炎是银屑病最常见的并发症，约 30% 的银屑病患者会出现关节损伤，若不及时治疗，会导致不可逆的关节畸形和残疾。而强直性脊柱炎则是一种以中轴关节炎症为核心的慢性疾病，患者长期遭受腰背痛、晨僵的折磨，严重影响生活质量。

目前，国内这两类疾病的治疗仍以 TNF-α 抑制剂为主，但存在应答率不足、长期疗效衰减、感染风险高等问题。古塞奇尤单抗的到来，为患者提供了更优的选择：

银屑病关节炎（PsA）

全球 III 期DISCOVER-1/2研究显示，古塞奇尤单抗治疗活动性银屑病关节炎，可同时改善皮肤皮损和关节症状：

• 治疗 24 周，ACR20/50/70 应答率显著优于安慰剂

• 同时实现 PASI 90 的患者比例超过 70%，真正做到 “皮肤 + 关节” 双重获益

• 显著抑制影像学进展，阻止关节结构破坏，避免残疾发生

全球 III 期COAST-V/AX研究证实，古塞奇尤单抗对活动性强直性脊柱炎具有强效疗效：

• 治疗 16 周，ASAS40 应答率显著优于安慰剂，超过 50% 的患者实现症状显著改善

• 快速缓解腰背痛、晨僵等核心症状，显著改善患者身体功能和生活质量

• 长期治疗可持续维持应答，安全性与银屑病适应症一致

作为全球自免领域的绝对领导者，强生始终深耕 IL-23/IL-17 通路，构建了完整的产品矩阵。古塞奇尤单抗作为其核心产品，此次新适应症的申报，进一步巩固了其在自免领域的领先地位。

此次双受理也体现了强生对中国市场的高度重视。通过西安杨森的本土化商业化团队，古塞奇尤单抗已快速覆盖全国主要医院，成为银屑病患者的首选治疗方案之一。随着新适应症的获批，其市场覆盖将进一步拓展至风湿免疫科，实现从皮肤科到风湿科的全面渗透。

行业展望：IL-23 靶点成自免治疗金标准

IL-23 是自身免疫性疾病的 “上游调控因子”，被公认为自免治疗的最优靶点之一。与 IL-17 抑制剂相比，IL-23 抑制剂具有更持久的疗效和更优的安全性；与 TNF-α 抑制剂相比，其特异性更高，感染风险更低。

随着古塞奇尤单抗等 IL-23 抑制剂适应症的不断拓展，IL-23 靶点正逐步成为银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等疾病的一线治疗金标准。对于中国患者而言，这意味着更多的治疗选择、更便捷的给药方式和更持久的疾病控制。

我们将持续关注古塞奇尤单抗新适应症的审批进展，预计最快将于 2026 年底获批，届时将为中国数百万银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者带来全新的治疗希望。

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