口服给药4–8周

来源：市场资讯

（来源：BrightGene博瑞生物）

BGM0504片I 期临床试验显示安全性和耐受性良好，呈现一定线性动力学特征，减重幅度最高达8.2%，支持其作为潜在每日一次口服超重或肥胖治疗药物继续开展后续临床II期研究。

2026年3月24日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（“博瑞医药”，688166.SH）宣布，公司自主研发的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂BGM0504片，在中国及美国开展的Ⅰ期临床研究取得积极结果。

本次Ⅰ期临床研究在中国及美国开展，采用随机、双盲、安慰剂对照及多剂量递增设计，共入组中国参与者75例及美国参与者80例，旨在评估BGM0504片在健康参与者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效表现。

研究达到主要观察目标

在安全性方面，BGM0504片在10mg至80mg剂量范围内总体耐受性良好，未观察到严重不良事件或非预期不良反应。常见不良事件主要为胃肠道反应，多为轻度至中度且呈一过性。低剂量组在发挥疗效的同时未观察到胃肠道不良反应。

在疗效方面，BGM0504片在短期给药条件下已观察到体重下降趋势。中国研究显示，连续给药4周后，参与者体重较基线平均下降1.04%至5.56%；美国研究中，在5至8周给药周期内，体重下降幅度为2.7%至8.2%。

在药代动力学方面，BGM0504片连续给药2至3周可达稳态，在10mg至80mg剂量范围内呈现一定线性动力学特征，支持每日一次口服给药方案。

研究结果显示，BGM0504片在Ⅰ期临床阶段已建立较为清晰的安全性和耐受性特征，并在短期内观察到具有剂量依赖趋势的减重信号，为后续临床研究提供了依据。

“从现有Ⅰ期临床数据来看，BGM0504片在安全性及耐受性方面表现稳定，同时已观察到与剂量相关的体重下降趋势，这为其在后续研究中的进一步疗效评估提供了基础。”参与研究的临床研究者表示，“口服GLP-1/GIP双受体激动剂的探索，有望为超重及肥胖人群提供更加便捷的长期管理方案。”

博瑞医药表示，代谢性疾病的长期管理对药物安全性、耐受性及用药依从性提出更高要求。BGM0504片通过双靶点协同作用机制，在发挥代谢调节作用的同时，结合口服给药方式，有望在改善患者依从性方面提供新的治疗选择。

BGM0504片的相关临床研究仍在持续推进中。公司将基于Ⅰ期研究结果，进一步开展Ⅱ期临床试验，以评估其在更长周期给药条件下的疗效与安全性表现。

关于BGM0504片

BGM0504片为每日一次口服给药的GLP-1/GIP受体双重激动剂，通过调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路发挥作用。目前，该产品正处于临床研究阶段，用于超重或肥胖及相关代谢疾病的治疗探索。

关于本次Ⅰ期临床研究

本研究为在中国及美国开展的随机、双盲、安慰剂对照及多剂量递增Ⅰ期临床试验，旨在评估BGM0504片在健康参与者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。参与者在不同剂量组中接受每日一次给药，治疗周期为4至8周。

关于超重与肥胖

超重和肥胖是一类由多因素驱动的慢性代谢性疾病。近年来，随着生活方式变化，其患病率持续上升。肥胖与多种慢性疾病的发生密切相关，包括2型糖尿病、心血管疾病等，对公众健康构成长期影响。

关于博瑞医药

博瑞医药是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，持续丰富差异化产品矩阵。公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。

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