北京
3月17日，国家药监局发布公告，要求一批中成药修改药品说明书，涉及四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露、柴胡口服液、小儿胃宝片、导驰丸、银柴颗粒、银柴合剂等多个非处方药品种。
业内推测，这一批中成药之所以被要求修改说明书，原因在于之前《中药注册管理专门规定》中禁忌、不良反应或注意事项“尚不明确”不予再注册的规定有关。该《规定》于2023年7月1日施行，有三年窗口期。此时正是临近注册收紧的关口。
这些品种都是常见中成药品种，四季感冒片曾在中国城市零售药店感冒中成药品类中销售额跻身前20名，四季感冒胶囊的主要生产企业包括哈药集团三精千鹤制药等。但这些品种的说明书标注都不明确，以四季感冒片为例，药品说明书中不良反应、禁忌两栏均只是“尚不明确”，注意事项也只有“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”这样的日常饮食提醒。
国家药监局披露，根据上市后监测数据，四季感冒片和胶囊可见恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、胸闷、心悸、过敏反应等不良反应，药品说明书中应当包括以上内容。禁忌项也应该包括“对本品及所含成份过敏者禁用”。注意事项中则新增“本品不宜长期服用”，“高血压、心脏病、糖尿病患者应在药师指导下服用”，“服药3天症状无改善应立即停药”等内容。
根据国家药监局要求，以上产品的上市许可持有人应按照要求修订非处方药说明书，并于2026年6月15日前报省级药监部门备案。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
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