突发召回！这款商保创新药目录内产品，全球撤市

来源：E药经理人

3月9日，和黄医药宣布在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回他泽司他（达唯珂）。

他泽司他是益普生旗下Epizyme公司开发的全球首个EZH2甲基转移酶抑制剂。

• 2020年，他泽司他获美国FDA加速批准，用于治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤；同年《柳叶刀-肿瘤学》发表的Ⅱ期临床研究显示，其在INI1/SMARCB1缺失的晚期上皮样肉瘤患者中展现出临床活性，中位总生存期达19.0个月。

• 2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作，引入这款药物并负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

• 2025年3月18日，他泽司他上市申请获国家药监局批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

• 2025年12月，他泽司他被纳入首版国家商业健康保险创新药品目录。

此次和黄医药启动他泽司他撤市与召回程序，同时全面停止相关临床试验，因授权方益普生（Ipsen）基于安全性数据决定撤市。

撤市的关键依据来自益普生开展的SYMPHONY-1 Ib/III期临床试验数据。该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺+利妥昔单抗（R²方案）治疗滤泡性淋巴瘤的疗效。

根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会（IDMC）在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。

基于这一结论，益普生决定即时撤回达唯珂全球所有适应证的上市许可，包括此前获批的滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项核心适应症，并停止所有相关临床试验及扩展用药项目。

益普生目前正与美国FDA合作，商讨执行他泽司他撤市的下一步行动。

和黄医药公告表示，患者的安全和福祉是和黄医药的首要原则。秉持这一承诺，公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、国家药监局、香港卫生署和澳门卫生局。在获悉该信息后，公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖，亦实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。

3月9日晚，国家医疗保障局发布正式通知，自当日起撤销该药品在全国各省级医药采购平台挂网资格，并将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

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