上海
礼来公司今天宣布，其创新药物安妥来利/ 安妥来已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。
这是一款采用生物技术研制的单克隆抗体药物，其作用机制犹如“精准导航”，能特异性阻断在肠道炎症中起关键作用的细胞因子（IL-23p19亚基），从而从源头调节过度的免疫反应，帮助控制病情。
该药此前已在包括美国、欧盟、日本在内的多个国家和地区获批，此次获批后成为礼来在中国消化免疫疾病领域推出的首款创新疗法，标志着礼来在该消化道领域迈出了关键一步，并将惠及更广泛的中国炎症性肠病患者群体。
炎症性肠病（IBD）是一种慢性、反复发作的肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。近年来，随着生活方式的改变，我国炎症性肠病的患病人数持续增长。根据流行病学数据，我国克罗恩病的患病率约为每10万人中3-4例，而溃疡性结肠炎的患病率更高，约为每10万人中17-18例。
该疾病尤其“青睐”青壮年人群，患者常遭受反复腹痛、腹泻、便血、体重下降等症状的长期困扰。疾病反复发作严重影响患者生活质量，还可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症，医疗支出约为普通人群的三倍，对个人及社会均构成显著挑战。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“安妥来利/安妥来在中国的双适应证获批上市，同时覆盖IBD两大主要亚型，标志着我们在IBD治疗领域迈出了重要一步。我们深知IBD对患者生活质量的深远影响，也理解他们对创新疗法的迫切期待。当前该领域仍存在显著未满足的临床需求，安妥来利/安妥来的引入不仅为中国CD和UC患者带来了可实现长期疾病控制的治疗选择，也体现了礼来对中国市场的长期承诺。”
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“许多IBD患者尝试过现有疗法，但仍在寻找能有效控制疾病的治疗方案。作为靶向IL-23p19的抗体药物，安妥来利/安妥来在针对CD和UC的临床研究中均展现了显著且持续的临床缓解和黏膜改善，即使患者既往治疗失败，且中国亚组结果与全球研究高度一致。我们相信这一次双适应证获批将为中国IBD患者带来全新的治疗选择，也体现了礼来在免疫疾病领域持续深耕的科学承诺。未来，我们将继续推动前沿医学研究成果在中国落地，造福更多患者。”
对于该创新药在炎症性肠病中的表现，中山大学附属第一医院陈旻湖教授介绍：“根据关键的临床研究，使用安妥来利/安妥来的患者中，有三分之一的患者在3个月内就能看到肠道炎症的早期改善。更重要的是，治疗一年后，近一半的患者能够达到临床缓解，即疾病活动性得到有效控制，症状显著减轻。对于以往使用传统药物或其他生物制剂效果不理想的患者来说，这无疑是一个令人鼓舞的新选择。”
此次安妥来利/安妥来双适应证的获批，为中国数百万炎症性肠病患者带来了新的治疗选择，有望帮助更多患者实现长期疾病控制，改善生活质量，拥抱正常生活。
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