从预防到治疗、从本土到全球——康泰生物的创新转型之路

来源：证券时报e公司

疫苗产业正经历技术迭代的深刻变革，创新已成为企业决胜未来的核心筹码。在这一行业背景下，深耕人用疫苗三十余年的康泰生物，于2025年正式启动全面战略转型，试图在守正与创新之间开辟新增长曲线。

2025年，康泰生物迎来多项关键进展：全球创新的60微克乙肝疫苗用于“防复阳”获批临床、五联疫苗启动Ⅲ期临床试验、海外业务收入同比激增859.40%。从预防到治疗、从本土到全球、从传统制造到AI赋能，康泰生物正以多维度布局，勾勒出一家传统疫苗龙头向创新型生物制药企业跃迁的路径图谱。

战略破局，从“预防”向“治疗”延伸

长期以来，康泰生物的品牌标签与“疫苗预防”深度绑定。作为中国主要乙肝疫苗生产商之一，其产品为亿万国人构筑了免疫防线。2025年，公司迈出关键一步——正式切入治疗性疫苗领域，实现从“预防”向“防治结合”的战略延伸，这一转型在年末迎来实质性突破。

2025年12月，其研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准该品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。这一里程碑标志着公司从“预防”到“治疗”延伸的战略转型取得关键进展。

乙型肝炎是全球性重大公共卫生挑战。世卫组织数据显示，全球约有3亿慢性乙肝感染者，中国感染者达7500万。“功能性治愈”（即HBsAg清除且停药后相关指标持续稳定）已成为全球乙肝治疗领域的核心目标。

此次临床补充申请获批的60微克乙肝疫苗，其作用机制在于通过诱导高水平乙肝表面抗体的产生，建立持久免疫记忆，帮助已清除慢性乙肝表面抗原人群维持持续的功能性治愈状态，即“防复阳”。在管线定位上，该产品有望作为慢性乙肝功能性治愈患者停药后维持持续治愈的全球创新策略，具备显著的全球首创价值。

作为1992年承接国家基因重组乙肝疫苗引进使命而生的企业，30多年来康泰生物深耕全球创新疫苗研发，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市场的全球创新品种，此次补充临床申请获批，标志着公司有望独家覆盖乙肝“预防+治疗+防复阳”全周期需求，不仅为乙肝患者带来更多治愈希望，也为公司迈向全球生物制药创新企业注入新动能。

聚焦多联多价，构建新一代技术“护城河”

在向治疗领域探索的同时，康泰生物并未放松预防性疫苗的迭代升级。面对日益激烈的市场竞争和技术迭代，公司正通过布局高技术壁垒的多联多价疫苗和“全球新”品种，构建新一代的“护城河”。

当前，多联多价疫苗是全球疫苗技术演进的重要方向，其发展主线是“更高价次+更少针次+更稳供应”：一方面单个疫苗能够预防的疾病数量不断增加、乃至把更适宜的抗原纳入同一针剂成为趋势；另一方面，公共市场推动多联疫苗升级、并通过长期采购机制提升可及性；更多国家正在追求本地化生产与技术转移，以增强供应韧性。

2025年12月，康泰生物研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）正式开启Ⅲ期临床试验，并成功完成首例受试者入组。五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势，目前尚无国产品种上市，进口产品长期垄断。

值得注意的是，该疫苗是研发进展最快的国产五联疫苗，也是国内首个进入该阶段的五联疫苗。若研发成功，将打破进口垄断局面，更为六联苗等多联疫苗研发奠定基础。根据国际市场研究机构IMR测算，到2032年五联疫苗的全球市场规模预计达到36.3亿美元。国内市场方面，根据机构预测，2025年五联疫苗国内市场规模预计达到43.4亿元，同比增幅约12.4%，未来受益于免疫规划扩容与“从多针到一针”的结构性替代，增长空间可观。

五联疫苗的突破，仅是公司多联多价疫苗布局的缩影。依托多元化技术平台及北京、深圳南北五大研发产业基地，康泰生物在多价疫苗领域长期保持领先。此前，公司已有吸附无细胞百白破联合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、麻疹风疹联合减毒活疫苗等多款联苗上市，其中四联苗仍是同时预防疾病数量最多的国产疫苗。

除现有品种升级外，康泰生物还前瞻性布局了肺炎克雷伯菌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等创新产品的研发，其中对碳青霉烯类抗生素耐药的肺炎克雷伯菌(CRKP)，因其超强的耐药性和致病性，被称为“超级细菌之王”，公司的前瞻性布局有望填补该领域全球空白。

研发加码+AI赋能，激活创新动能

创新药管线的突破，离不开持续的研发投入。根据康泰生物2025年业绩预告，研发投入约6.33亿元，同比增加11.25%，为转型之路提供坚实支撑。目前，公司拥有近30项在研项目，管线覆盖五联疫苗、四价肠道病毒疫苗、口服五价轮状病毒疫苗、20价肺炎球菌结合疫苗等多个重要品类。

随着人工智能技术与生物医药融合成为行业新趋势，康泰生物敏锐捕捉这一机遇，将AI作为创新破题的重要工具，推动研发与产业化效率双提升。

不久前，康泰生物深度参与建设的“合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室”在北京正式揭牌，将AI技术贯穿疫苗研发全链条作为核心突破方向。根据规划，该实验室将致力于实现抗原设计、佐剂开发、递送系统与质控等基础理论突破，攻克多联多价疫苗免疫干扰与抗原兼容性瓶颈，建立国际领先的疫苗快速响应与智能制造体系。

在AI技术驱动下，实验室重点推进两大方向：一是以AI辅助精准免疫原设计，实现从免疫机制到功能表位的闭环研究，为精准疫苗设计奠定分子基础；二是依托变异监测+AI结构疫苗学技术，破解病原变异快、血清型多难题，实现“一苗防多病”（RSV-hMPV二联苗等）。AI技术的深度融入，进一步破解了传统疫苗研发的效率瓶颈。

2025年以来，康泰生物在AI赋能方面动作频频：除联合中国科学院微生物所共建北京市重点实验室外，还积极参与多场AI相关行业交流活动，探讨应用路径；更获聘中国首个“AI+药械专业委员会”副主任委员单位，助力产业融合生态构建与规范化发展。AI技术的深度应用，有效破解了传统疫苗研发周期长、效率低的瓶颈，有望为公司创新转型注入“智慧动能”，进一步缩短创新品种研发周期，加快产品上市进程。

从产品输出到技术输出，全球化提速增效

全球化是康泰生物转型的重要支点。2025年，公司通过“中国疫苗、多国制造、服务全球”模式，实现海外业务收入爆发式增长，完成从单纯出口产品向“技术+产品+服务”输出的跨越。

财务数据印证了这一成效：2025年全年预计实现海外业务收入9883.53万元，同比激增859.40%。

核心驱动力来自产品国际化突破。2025年，多款核心疫苗产品相继取得海外GMP认证或注册批件，其中，13价肺炎疫苗在东南亚重点国家实现本土化生产并获批上市，标志着公司从产品输出向技术输出的实质性跨越。截至目前，康泰生物国际化版图已覆盖全球20多个国家，针对多个重磅品种的海外注册、商业推广、技术转移等方面，与共建“一带一路”等人口稠密的区域市场开展广泛合作，未来海外布局有望覆盖全球近半新生人口，为提升发展中国家疫苗供应能力、构建全球健康免疫屏障持续贡献力量。

回顾2025年，康泰生物的转型之路已取得阶段性成果。这一系列动作源于公司对行业趋势的深刻洞察与对自身现状的清醒认知：国内疫苗市场竞争日趋激烈，传统疫苗盈利空间收窄，集采等政策进一步压缩二类疫苗价格空间，单纯依靠传统业务已难以支撑长期高质量发展。

康泰生物在创新研发、国际化布局、AI赋能等关键领域的投入持续加码，彰显出公司推进战略转型的坚定决心。从传统疫苗龙头向全球创新型生物制药企业的转型，注定是一场需要战略耐力的长跑。公司能否以时间换空间，在变革中重塑竞争力，克服短期挑战、实现长期高质量发展，值得市场持续关注。