中国创新药，大爆发！

作者 | 金钱草

编辑 | 郑瑶

2025年我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长，其中1类创新药76个（如果瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)分开计算则为77个）；创历史新高。此外，据笔者不完全统计，2类改良型新药获批34个（如果恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)分开计算则为35个）。

为便于统计分析，则将前述(Ⅰ)、(Ⅱ)分开统计，合计为112个新药，本文试从品种分布、进入医保情况、厂家等维度对这些新药进行解析。

01

获批节奏提速

5-6月是创新药“丰收季”

2025年新药审批展现出显著的“前低后高、集中爆发”特征。数据显示，全年获批高峰集中在5月（25个）和6月（15个），两月合计贡献超三分之一的新药上市。这一现象并非偶然，而是审评审批制度改革深化的直接体现。

业内普遍认为，CDE（药品审评中心）通过实施突破性治疗药物程序、附条件批准、优先审评等加速通道，有效缩短临床急需药物的上市周期。尤其在年中，大量完成关键临床试验的创新药扎堆获批，既满足了患者迫切的用药需求，也极大提振了本土药企的研发信心，标志着我国新药研发从“数量追赶”向“效率领先”迈进的关键一步。

注：根据公开资料整理，供参考。

02

化药与生物药领衔

中成药稳步创新

在112个新获批品种中，化学药与治疗用生物制品牢牢占据主导地位，合计占比超九成。

其中，1类创新药中化学药49个，生物制品22个，显示出我国在小分子靶向药和大分子抗体、细胞治疗等前沿领域的全面布局。

值得注意的是，6个1类中药新药的获批，释放出强烈信号——中医药传承创新发展正走向现代化、标准化。行业专家指出，这反映了监管层面对中药“三结合”（中医理论、人用经验、临床试验）审评证据体系的成熟应用，鼓励基于经典名方和临床价值的中药创新，为中医药产业注入高质量发展新动能。

注：根据公开资料整理，供参考。

03

国产力量崛起

本土药企成创新主力军

最令人振奋的数据莫过于国产新药的绝对优势。在77个1类创新药中，国产占比高达86%（66个），远超进口（11个）。这彻底扭转了过去依赖进口新药的局面，彰显了中国医药创新生态的蓬勃活力。

恒瑞、正大天晴、信达、复星等头部企业持续高强度投入研发，不仅在肿瘤、代谢等传统优势领域巩固地位，更在神经、抗感染等新赛道快速突破。

国家政策强力引导、资本持续涌入、人才回流以及完整的产业链支撑，共同构筑了本土创新的“护城河”，中国正从“仿制药大国”坚定迈向“原研药强国”。

注：根据公开资料整理，供参考。

04

商保接力医保

构建多层次支付保障网

新药上市后的可及性，支付是关键。数据显示，在77个1类新药中，有33个进入国家医保，有3个被纳入2025年首版商业健康保险目录（如泽尼达妥单抗、多款CAR-T疗法），其余41个暂未纳入任何主流支付体系。

这一格局恰恰凸显了“商保目录”的战略价值。行业普遍认为，对于高值、前沿但短期内难以进入基本医保的救命新药（尤其是CAR-T、基因疗法等），商保提供了至关重要的“第二支付渠道”。分层保障模式，既能控制医保基金风险，又能加速创新药惠及患者，是构建多层次医疗保障体系的重要一环。

注：根据公开资料整理，供参考。

05

聚焦临床急需

抗肿瘤药仍是主战场

从治疗领域分布看，抗肿瘤和免疫调节剂以34个1类新药遥遥领先，印证了该领域仍是全球及中国医药创新的最热赛道。

紧随其后的是神经系统药物（8个）和全身用抗感染药（5个），覆盖阿尔茨海默病、罕见病等重大未满足临床需求。

业内分析指出，这种布局精准对接国家《“十四五”医药工业发展规划》中“重点发展重大疾病治疗药物”的导向。尤其是在肿瘤领域，从靶向、免疫到细胞治疗，国产创新药已形成全链条覆盖，不仅填补国内空白，部分产品甚至具备全球竞争力，真正实现“以患者为中心”的研发理念。

注：根据公开资料整理，供参考。

06

片剂和注射剂

占新批品种数3/4以上

在剂型分布上，片剂（32个）和注射剂（29个）合计占1类新药的近八成，体现了研发策略的务实性与临床需求的紧密结合。口服片剂依从性好，适合慢性病长期管理；注射剂则能确保生物药（如抗体、细胞疗法）的活性与精准给药。胶囊剂作为补充，亦有10个获批。这种结构说明，企业在追求前沿靶点的同时，并未忽视药物递送系统的成熟度与患者体验。

行业观察指出，在保证疗效与安全性的前提下，选择开发风险可控、生产成本合理的主流剂型，是本土药企成功实现产品商业化的重要考量，也符合当前医疗体系的实际承载能力。

注：根据公开资料整理，供参考。

07

头部效应显著

强者恒强

新药获批数量分布也出现了明显的“马太效应”。恒瑞医药以9个1类新药断层领跑，正大天晴、复星医药、广东东阳光等企业紧随其后。这些头部企业凭借雄厚的资金实力、成熟的研发管线和强大的商业化能力，持续将创新成果高效转化为产品。

与此同时，诺华、辉瑞等跨国药企（MNC）在中国获批的新药数量已被本土龙头超越。这一趋势被广泛解读为中国医药创新进入“深水区”——竞争不再是单点突破，而是体系化、平台化的综合实力比拼。

未来，拥有源头创新能力和全球化视野的中国药企，有望在全球医药版图中扮演更重要的角色。

注：根据公开资料整理，供参考。

附：2025年获批新药详细名单

注：根据公开资料整理，供参考。

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