国际认可！先康达集团间充质干细胞外泌体通过FDA的DMF备案

近日，广东先康达生物科技有限公司（隶属于先康达集团，以下简称“广东先康达”）自主研发的间充质干细胞外泌体成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF备案，标志着集团的生产工艺与质量控制体系已获得国际权威认可。

依托CNAS认证的检测平台，确保外泌体质量符合高标准；干细胞制剂经中检院3大批9小批检测，实现源头可控；采用生物反应器进行规模化培养，最大50升规模3D培养，保障规模生产与批次稳定性；使用自主外泌体专用培养基，有效剔除外源外泌体干扰，进一步提升产品纯度与一致性。本次DMF备案的成功，彰显先康达外泌体具备三重认证（作为外泌体原料的干细胞通过中检院认证，质量检测平台通过CNAS认证，外泌体通过FDA的DMF备案）、源头可控、质量稳定，以及高纯度、高活性、高安全性等核心特点。

通过美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF备案

间充质干细胞外泌体（MSC-Exos）是从间充质干细胞培养上清液中分离纯化的细胞外囊泡（粒径30~200nm），其表面阳性标志物为CD9、CD63、CD81、Alix、Tsg101，阴性标志物为Calnexin、histone 3，携带多种生长因子、miRNA及伤口愈合相关因子。相比间充质干细胞，其具有采集方便、无伦理争议、免疫原性更低等优势，是再生医学领域的新兴治疗工具。

除间充质干细胞外泌体（MSC-Exos）外，集团依托现有技术优势，同步开发出外周血NK细胞、脐带血NK细胞、脐带血Treg细胞来源的外泌体，作为先进技术储备，为后续外泌体临床研究奠定基础。

先康达集团在研/产业化外泌体项目

此次DMF备案成功，是对先康达集团研发实力、技术创新、质量控制和生产能力的又一次认可，再次提升了其产品在国际市场上的竞争力与认可度。未来，集团将不断探索与突破，为全球生物医药领域带来更多高品质产品与解决方案。同时，也将继续加强与国内外科研机构和企业的深度合作与交流，共同推动生物医药技术的革新与发展。

关于DMF

DMF，全称Drug Master Files，是呈交FDA的存档待审资料，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。FDA会对这些资料进行审核，以确保产品的安全性、质量和生产流程的合规性。