云顶新耀(01952)维适平获国家药监局批准上市 开启中重度溃疡性结肠炎口服新时代

来源：智通财经网

2026年2月6日，港股创新药企云顶新耀(01952)宣布，其自身免疫性疾病领域的核心产品维适平®(精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具备最佳药物(best-in-disease)潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择，其商业化前景获业内广泛看好。据预测，其销售峰值或达50亿元，将成为云顶新耀继肾病领域耐赋康®后的又一核心单品，此举也预示着其商业化版图有望迎来新一轮高速增长。

云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，此次维适平®在中国的获批，填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白，并为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新的选择。公司将加快推进维适平®的商业化进程，并积极推动纳入国家医保目录，持续提升创新疗法在中国的可及性和可负担性，让更多患者受益。

维适平®获批填补临床空白

推动UC慢病管理升级

近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万。然而，长期以来，我国溃疡性结肠炎治疗面临传统疗法疗效有限、复发率高、给药便捷性差以及不良反应多等诸多局限。已获批的生物制剂和小分子治疗也存在“疗效天花板”及“失应答”等问题。

黏膜愈合作为国内外权威指南及共识一致明确的UC核心治疗目标，长期面临达标率偏低、临床推进难度大的困境。《2021-中国IBD蓝皮书中国炎症性肠病医患认知暨生存质量报告》显示：临床实践中，仅24%的UC患者达到内镜下黏膜愈合，远未满足临床需求。

据维适平®亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病组织执委兼司库、亚太地区消化病学会副主席、中华医学会消化病学分会第十、十一届副主委、空军军医大学西京消化病医院吴开春教授介绍：“维适平®通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合。在多个临床研究中维适平®展现出显著疗效，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势。亚洲多中心III期ENLIGHT UC研究显示，维适平®维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好。”

国际权威指南一线推荐

成熟商业化平台将加速维适平®市场落地

中华医学会消化病学分会前任主任委员、炎症性肠病学组组长、中山大学附属第一医院消化内科学术带头人、首席专家陈旻湖教授表示：“我国目前正处于溃疡性结肠炎发病率和患病率快速上升阶段，该疾病常反复发作，严重影响患者生活质量，对个人、家庭和医疗资源造成沉重负担。实现黏膜愈合有助于更有效地控制症状，降低复发风险，改善患者生活质量。黏膜愈合是国内外临床指南公认的溃疡性结肠炎治疗目标，这不仅关系到疾病的长期症状缓解，也与改善患者生活质量密切相关。”

“维适平®作为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效、达到临床缓解，并在黏膜愈合和组织学改善等方面疗效显著，同时安全性良好，为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。”陈旻湖教授进一步表示。

基于卓越的临床疗效和良好安全性，维适平®的临床价值已获得多项国际权威指南的充分认可。目前，该药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会(AGA)临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗；并于2025年6月被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，充分体现了国际权威学术机构对其疗效与安全性的高度认可。

业内分析指出，当前临床治疗选择有限，维适平®市场潜力巨大。此外，经过多年深耕，云顶新耀已打造了一套基于科学及商业洞察驱动的准入、医学、市场、销售一体化(A2MS)的运营体系，凭借这一成熟的商业化运营平台，公司将能够高效推动维适平®的市场落地，加速其在临床中的应用，进一步释放该药物的治疗价值与市场潜力。

商业化再添核心引擎

公司营收结构持续优化

此次维适平®的获批，标志着云顶新耀在自身免疫疾病领域实现重大突破，商业化产品矩阵进一步丰富。维适平®作为新的重磅单品，预计销售峰值可达50亿元，将与公司现有商业化产品共同大幅提升公司营收规模与盈利能力。

从商业化推进节奏来看，维适平®已具备先发优势。2024年，该药物被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录，在大湾区率先实现临床应用。目前，除中国大陆之外，维适平®已在美国、欧盟以及中国香港、中国澳门、新加坡等多个国家和地区获得新药上市批准。同时，云顶新耀于2025年3月启动维适平®嘉善工厂建设，为本地化生产及长期可及性提供有力支持。

云顶新耀董事会主席吴以芳指出：“自身免疫性疾病在全球范围内对患者造成长期而深远的影响，在中国乃至全球范围内，仍存在大量尚未满足的临床需求。维适平®的获批不仅体现了创新疗法在溃疡性结肠炎治疗中的临床价值，也彰显了公司坚持以国际研发标准推进创新药物发展的长期战略。我们期待通过持续拓展全球化布局，让更多患者受益于高质量、具有突破性的治疗选择。”

维适平®的成功上市，不仅将进一步助力云顶新耀构建起兼具短期收益、中期增长与长期潜力的可持续管线体系，为公司长期稳健发展筑牢根基。同时将有力推动2030战略目标，据云顶新耀发布的2030年发展战略，未来公司将以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心，到2030年营收突破150亿元、商业化产品超20款，最终冲刺千亿市值，跻身全球领先综合性生物制药公司行列。

在商业化平台建设上，云顶新耀已布局三款商业化产品，并着力建立全渠道商业化体系及药品全生命周期商业化能力，公司预计到2028年实现收入规模超过100 亿元人民币，而到2030年收入规模超过150亿元人民币(其中现有管线销售收入约 90亿元人民币而新引进管线销售收入约60亿元人民币)；收入的年复合增长率预计在2025至2030年超过50%，2030年后保持超过15%。同时，商业化产品数量将持续提升，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®、乐瑞泊®(莱达西贝普)及 MT1013等，全面支撑增长目标。

在资本市场层面，核心产品的持续落地有望重塑市场对公司的估值预期，叠加全球化商业化带来的业绩增量，云顶新耀的抗风险能力与增长确定性显著增强，长期投资价值正逐步释放。