首发占全球69%！抗体新药破局2026，智翔金泰三款领衔冲刺

中国抗体新药已经成为全球抗体药领域的风向标。而2026年，也将成为中国创新药企从研发投入转向商业回报的关键分水岭。

2026年伊始，学术期刊mAbs发表了备受期待的第17篇年度综述《Antibodies to watch in 2026》。纵览全球抗体药市场，报告预测2026年将有26款抗体新药获批上市（正接受首次监管审查的抗体疗法），其中18款上市申请在中国提交，占比69%。

Antibodies to watch in 2026——各国正接受首次监管审查的抗体疗法（数据截至2025年12月31日）

在中国提交新药上市申请（NDA）的18款产品中，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（后简称“智翔金泰”）独占3款，为占比最高的中国Biotech，占全球NDA阶段抗体新药的10%（3/28）。2025年度业绩预告更为这一数据提供了生动注脚：预计2025年年度实现营业收入2.09亿至2.51亿，预计同比增长596%至734%。此外，智翔金泰首个商业化产品赛立奇单抗的中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎两大适应症首度被纳入国家医保目录（2026年1月1日起正式实施），即将迎来新一波入院放量。

产品管线与财务数据的双重印证，清晰勾勒出智翔金泰步入商业化全面爆发期的确定轨迹

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3款NDA抗体新药，押注存量市场巨大的自免与感染疾病

智翔金泰即将在2026年冲刺上市的三款1类新药，适应症涉及自身免疫性疾病与急性感染性疾病（狂犬病、破伤风），瞄准三大具有广泛存量市场的适应症赛道。尤其值得关注的是，智翔金泰已为这三款产品打通了核心商业化渠道。

进展最快的斯乐韦米单抗注射液（Silevimig，GR1801）是一款重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体。狂犬病是一种急性感染性疾病，一旦出现临床症状，病死率接近100%。全球每年约5.9万人死于狂犬病，中国狂犬病死亡病例数居世界第二位。

2025年1月，斯乐韦米单抗用于成人疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫适应症的NDA获CDE受理。一旦获批，将成为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。同时，针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。该产品若获批，将切入一个长期被传统狂犬病免疫球蛋白（HRIG）所主导、但面临供应不稳和血源安全风险的存量市场。其作为可规模化生产的重组双抗，在供应安全性和标准化程度上具有颠覆性潜力，有望重新定义被动免疫标准。

唯康度塔单抗注射液（Vecantoxatug，GR2001）是一款重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，能特异性结合TeNT的重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风，已被纳入突破性治疗品种名单。

破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染，全球死亡率高达30%～50%。目前临床用药的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风免疫球蛋白（TIG），具有过敏反应发生率高、高风险、价格昂贵、供应不足等限制性特点，临床需求显著。

自免赛道上，泰利奇拜单抗注射液（Telikibart，GR1802）是一款新型重组全人源IL-4Rα单克隆抗体注射液。除已申报上市的中、重度特应性皮炎适应症以外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人季节性过敏性鼻炎、青少年季节性过敏性鼻炎适应症均处于Ⅲ期临床试验阶段。尤其，泰利奇拜单抗将与智翔金泰首款商业化产品——首款国产全人源IL-17A单抗赛立奇单抗形成产品协同，构建覆盖不同炎症通路的产品组合，提升在自免领域的整体市场竞争力。

商业化布局方面，智翔金泰展现了前瞻性。2025年9月，智翔金泰授权康哲药业唯康度塔单抗与斯乐韦米单抗在中国大陆，以及中国大陆以外的亚太、中东及北非市场的独家商业化权利，并有权获得总额5.1亿元款项。重要的是，这2款抗体新药将依托康哲药业覆盖全国30余省、自治区、直辖市的销售网络与推广团队，迅速铺开全国市场及海外市场，实现商业化落地，最大化释放创新价值。

与此同时，智翔金泰已组建超200人的自免产品商业化团队，与华润医药等国内多家知名经销商达成商业化战略合作，实现全国渠道网络覆盖。这为泰利奇拜单抗的上市铺平了道路，极大缩短了产品上市后的市场渗透周期。

02

扎实的技术平台与产品力创新，构筑可持续产出的核心引擎

底层逻辑上，智翔金泰能够迅速在国产生物创新制剂新领域抢占鳌头，依靠的是深厚的技术积淀与产业化引擎。这套体系的竞争力直接体现在“速度”、“差异化”和“成本”三个维度。

在源头创新环节，智翔金泰基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台，将新型单抗药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月。目前拥有两种结构的双特异性抗体开发技术平台——scFv+Fab双抗结构可以基于任何选定的两个单抗很方便地构建双抗，适用于开发单次给药的双抗药物；基于共同轻链的Fab+Fab双抗结构技术门槛高，结构与单抗高度类似，免疫原性低，可借鉴单抗制备工艺，适用于开发临床上需要多次给药的双抗药物，最快可在3个月内快速筛选到两款已选定单抗的共同轻链。

在产业化转化环节，智翔金泰逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台，显著提升产品的生产稳定性和成本可控性。抗体产业化基地已完成24400L的生物发酵产能建设，可同时满足多款产品的大规模商业化生产。这种将“快速发现”与“可靠生产”打通的闭环能力，构成了智翔金泰应对研发同质化与支付压力的核心护城河。

平台价值最终通过管线得以彰显。智翔金泰的研发并非追逐热门靶点的简单重复，而是致力于解决未满足的临床需求，并已催生出多个具有高度差异化的候选药物：例如，在研产品中，GR1603为国内首款进入临床试验阶段的抗IFNAR1单抗；GR1901为国内首款获批临床的抗CD123×CD3双抗；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。

更深层次来看，想要从大热靶点、适应症重复的抗体药Biotech竞争中突围，智翔金泰的策略是：精准深耕，切中“未被满足的临床需求”主线，自免、感染、肿瘤三管齐下。既挖掘低渗透率、临床需求尚未满足的空白市场，又布局高热度、大热靶点的肿瘤赛道，足以验证一家Biotech的技术底气与团队魄力。

智翔金泰产品布局

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2026年已有一款抗体新药NDA获受理，契合BD押注自免新蓝海

2026年1月，纬利妥米单抗（Velinotamig，GR1803）附条件上市申请获受理，并已被纳入突破性治疗品种名单与优先审评品种名单，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。由此，智翔金泰已迎来4款新药冲刺上市的关键节点。

而智翔金泰的战略视野并未局限于国内市场——纬利妥米单抗也是其“出海首单”标的。2025年6月，智翔金泰与纳斯达克上市公司Cullinan达成海外授权合作协议，将获得2000万美元首付款，以及最高6.92亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，合计7.12亿美元。在这起交易中，智翔金泰保留了纬利妥米单抗在中国的开发、生产、商业化权益。

这笔交易的意义远超金额本身——一方面，在临床早期即完成全球交易，既证明其前端研发的全球竞争力，也是对智翔金泰源头创新能力和分子全球价值的双重认可。另一方面，两家Biotech联手，在临床、注册、产能等各自资源优势领域深度协同，加速推动产品获批上市。这也标志着，智翔金泰的出海模式已从“产品输出”升级为“基于早期优质资产的全球战略合作”。

值得一提的是，智翔金泰已在中国大陆地区开展纬利妥米单抗在系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床研究。这步棋，精准卡位了全球MNC前沿趋势——将已在肿瘤领域验证有效的双抗技术，拓展至患者基数更庞大、未满足需求巨大的自身免疫疾病蓝海。

从单抗到双抗、多抗，从肿瘤到自免与感染，智翔金泰的管线演进并非盲目扩张，而是一场围绕核心技术平台展开的、有逻辑的战略拓展——既通过抗感染产品获取确定性的现金流，又在自免领域构建产品组合和护城河，同时通过肿瘤前沿靶点和双抗技术保持研发高度，并为未来进入全球蓝海市场埋下伏笔。

回到10年前，同时布局单抗/双抗平台，管线布局横跨肿瘤、自免、感染三大领域，对于中国抗体药Biotech而言似乎是“天方夜谭”。但以智翔金泰为代表的中国抗体药企，正是这样一步一个脚印走到今天。

在正确的路上走10年，就能看到今天的中国创新药荣光。

Antibodies to watch in 2026——2010-2025年间获批抗体来源趋势

*封面图片来源：123rf

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