JACC: Asia | 复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队发表首款高分子瓣膜TAVR临床研究成果

近日，JACC: Asia 刊登了复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队领衔的一项重磅原创研究——“新型高分子瓣膜经导管主动脉瓣置换系统的早期安全性和可行性研究”。该研究联合了厦门大学附属心血管病医院、云南省阜外心血管病医院及淄博市中心医院等多中心团队，公布了我国自主研发的首款聚氨酯高分子瓣膜——Sikelia经导管心脏瓣膜（THV）系统的首次人体临床试验一年随访结果 。

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突破材料瓶颈，挑战“长效耐久”难题

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）虽已成为严重主动脉瓣狭窄（AS）的重要治疗手段，但目前主流使用的生物瓣膜多源自牛或猪的心包组织，长期面临钙化、衰败及耐久性不足的挑战，这限制了其在年轻及低危患者中的应用 。Sikelia THV系统是首类完全摒弃动物源性组织的仿生瓣膜，其瓣叶与密封裙边均由专利的BioDura聚氨酯复合材料制成，旨在从根本上突破现有瓣膜的寿命瓶颈，为患者提供更持久的生存获益 。

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临床表现优异：血流动力学改善显著且持久

这项前瞻性、多中心研究共纳入了12例严重症状性主动脉瓣狭窄患者，平均年龄73.75岁，其中二叶式主动脉瓣（BAV）畸形患者占比高达66.67%，且多伴有复杂的解剖结构 。

研究流程图

研究结果显示，Sikelia高分子瓣膜在植入后表现出了令人惊艳的即刻及中长期血流动力学疗效。患者的平均跨瓣压差从术前的47.50±13.82 mm Hg显著下降，至术后1年时维持在6.33±2.54 mm Hg的低水平；同时，有效瓣口面积也从术前的0.82±0.14 cm²大幅提升至1年后的2.31±0.33 cm²。值得一提的是，即便在解剖结构更为复杂的二叶瓣（BAV）亚组中，该瓣膜凭借其独特的瓣上设计和良好的顺应性，同样实现了优异的血流动力学改善，且在随访期间未发生中度或重度瓣周漏 。

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安全性验证：零血栓与零起搏器植入

在安全性方面，除个别因极度复杂解剖导致的冠脉阻塞及回收病例外，绝大多数患者成功完成了手术 。术后随访期间，并未观察到脑卒中、危及生命的出血或严重的血管并发症 。尤为引人注目的是，随访期间无一例患者需要植入新的永久性起搏器，也未发生瓣膜相关的再次干预。

此外，研究团队利用多层螺旋CT对瓣膜的体内状况进行了严密监测。影像学证据表明，所有随访患者的瓣叶运动均保持正常，未发现任何亚临床瓣叶血栓形成（HALT）迹象。这一“零血栓”的临床实证，与其体外实验中表现出的优异血液相容性高度吻合，初步证实了高分子材料在抗血栓方面的巨大潜力。伴随着生理指标的改善，患者的心功能分级（NYHA）和生活质量评分（KCCQ）在术后一年均得到了显著且持续的提升 。

随访期间各指标

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总结

这项人体临床研究证实，新型高分子瓣膜在治疗严重主动脉瓣狭窄患者中具有良好的早期安全性和卓越的血流动力学性能。尽管样本量有限，但其展现出的抗血栓特性和优异的血流动力学参数，为解决TAVR瓣膜耐久性问题提供了解决方案，有望在未来成为年轻及低危患者更理想的治疗选择 。

参考文献

Zhang X, Jin Q, Pan W, et al. Early Safety and Feasibility Study of a Novel Transcatheter Aortic Valve With Polymeric Leaflets[J]. JACC: Asia, 2026.