山东
近日，“大批中成药将退出市场”的话题登上热搜，引发公众广泛关切。中药行业是否会迎来“大洗牌”？患者日常用药又是否会受影响？
实际上，这一讨论的核心来源于国家药监局2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）。其中明确要求，2026年7月1日起，中成药说明书中若“禁忌”“不良反应”“注意事项”任何一项仍标注“尚不明确”，将不予再注册，无法继续上市销售。
但“退市倒计时”真的迫在眉睫吗？《规定》已为行业留出充足缓冲期——政策实施设有3年过渡期，再加上药品再注册周期为5年，这意味着企业实际可用的调整时间最长可达8年。多数产品距离最终时限仍有一段关键准备期。
推动说明书从“尚不明确”走向“清晰透明”，是中药科学化、规范化发展的必然一步。国家药监局近年已发布多项指导原则，并持续推进相关修订工作。数据显示，近两年绝大多数中药品种已完成本轮再注册，行业整体正稳步向更安全、更可溯源的现代化阶段迈进。
中国中药协会2月2日发布的《关于共同维护产业高质量发展环境的呼吁函》指出，当前网络流传的部分解读存在数据误用、误导公众之嫌。文件强调，该《规定》旨在遵循中医药规律，加强中药新药研制与注册管理，推动中医药传承创新。
在业内人士看来，政策不是“淘汰赛”，而是“升级令”。数据显示，我国中药生产企业超4500家，其中中成药企业约2400家，共拥有9000余个中药品种、约5.7万个中成药有效批准文号。如此巨量的批准文号中有大量品种重合。
此次调整将促使企业聚焦优势品种、加强上市后研究，放弃非核心批文，推动资源向高质量产品集中。长期来看，行业将走向集约化、规范化，有利于优势企业脱颖而出，也倒逼全产业链提升药品安全与科研水平。
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本文编辑：CHEN°
责任编辑：林美妮
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