FDA QMSR新规的风，终究是吹到了MDSAP！

全新发布：MDSAP AU P0002.010版审核方法指南(全文篇幅长达165页)。本期取其精华与变化，为您呈现简版全新指南解读。

医疗器械单一审核程序MDSAP允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核，以满足多个监管辖区要求。审核实施者是由参与其中的监管机构所授权和认可的审核机构。

MDSAP是医疗设备制造商接受一次审核，以符合最多五个不同医疗设备市场的标准和监管要求的途径，五个市场所属国家为：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

MDSAP审核方法(指南内容构成)

MDSAP审核方法是对医疗器械制造商质量管理体系开展的全面、系统的评估，其指南内容包括以下章节↘

1.管理职责通过审查组织结构、管理评审、监督外包活动等评估质量和合规性。

2.医疗器械上市许可和设备注册

3.测量、分析和改进

4.医疗器械不良事件与忠告性通知报告检查制造商处理不良事件和忠告性通知的流程，确保制造商及时报告并采取适当的行动。

5.设计和开发评估制造商的设计控制措施，包括：设计输入、验证、确认和设计更改。

6.生产和服务控制评估制造商在生产和生产后活动(如工艺验证、灭菌和安装)中所采取控制措施。

7.采 购

主要更新变化(对比009版)

1.增减术语

· 删除关键供应商术语并替换为：应被考虑为对"该组织MDSAP审核组成部分"实施审核的供应商。

· 在文件全篇恰当位置新增：医疗器械组织、外包过程、产品或服务、供应商、关键供应商等相关用语。

2.适应FDA法规更迭

· 在文件全篇删除：对FDA QSR质量体系法规的引用和引证。

· 修订：FDA于三季度即10月1日至12月31日期间，或根据具体情况自行决定在变更发生时，更新器械列名信息的要求；

· 新增：FDA预定义变更控制计划 PCCP有关信息。

· 澄清：FDA针对变更的上市前通知相关要求。

3.调整审核次序

· 新增：在“测量/分析与改进流程”、“设计和开发流程”两者中间设置“审核生产与服务控制流程”的选项，作为对 MDSAP审核顺序的合理偏离。

· 明确：各流程审核顺序的固定性，但为提高审核效率，流程内审核任务的顺序可被允许进行排列；对审核顺序进行合理的额外调整。

4.设计与开发流程

· 将生产后反馈应用于：维护产品要求、改进产品实现过程。

· 在"评估符合性"下的"设计输入"标题下，新增：将设计输入与制造过程相关联的文本。

· 在"评估符合性"下的"设计输出"标题下，新增：说明设计输出可包括产品和过程的图表、图纸、规格、程序等文件的文本。

· 澄清：针对在灭菌过程审核中发现的不符合项进行分级的要求。