山东省药监局发布2025年药品监管惠及民生十件实事

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 近日，山东省药监局发布2025年药品监管惠及民生十件实事。2025年，山东省药监局始终把群众需求放在首位，对药品经营环节清源整治，聚焦集采药械强化监管，针对不同人群精准科普，用一件件务实举措筑牢安全防线、优化服务体验、普及健康知识，全方位守护人民群众用药用械用妆安全。以下为2025年药品监管惠及民生十件实事详情。

1.药品抽检合格率保持99.85%，筑起安全防线

　　每季度开展全系统、各领域药品安全风险会商，推动风险防范关口前移；加大信用信息归集使用力度，强化分级分类监管；针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节，强化靶向发力，上下联动、部门协同，全领域排查防控安全风险隐患，守住药品质量安全底线。药品抽检合格率保持99.85%，高于全国平均水平。

　2.定制“体检报告”，加强集采药械监管

　　按季度更新调整集采中选药品清单，对第十一批集采中选药品进行全覆盖检查抽检，开展风险监测，实现风险防控前移，全力保障质量安全；以集采中选医疗器械企业检验能力提升为突破口，推出理论培训、盲样检验、能力评估、管代沙龙、帮扶整改五大实招，为企业量身定制个性化“体检报告”，对问题企业一对一督导、全闭环整改，用专业监管为集采中选医疗器械质量安全筑牢“防护墙”。

　3.开展“清源”行动，检查企业3.6万余家

　　结合医保基金管理突出问题专项整治，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节，强化靶向发力，上下联动、部门协同，全领域排查防控安全风险隐患，全方位筑牢药品质量安全底线；全省共检查企业3.6万余家，立案查处1226件，罚没款1149.82万元。

　4.药品全流程可追溯，来源去向一目了然

　　推动全省药品经营使用单位全品种扫码追溯，11.56万余家药品经营企业、医疗机构入驻追溯平台，入驻单位数和入驻率均居全国首位；2025年药品经营使用单位出入库扫码量突破156亿条，为药品来源可溯、去向可追奠定了坚实基础；在全国率先开展疫苗冷链信息化追溯试点并全省推广，对疫苗储运温度异常数据实时监测和预警处置，实现了全省疫苗配送和使用环节的全流程冷链信息化可追溯。

5.推进中药质量提升，经典名方落地惠民

　　强化中药生产企业监督检查，科学制订抽检计划，提升抽检靶向性；开展中药显微鉴别检验能力评估，并组织专业培训，提升中药生产企业质量把控能力；积极协调指导温经汤颗粒获批上市，为山东省首个获批的经典名方；支持经过临床实践检验的临床处方向医疗机构中药制剂、中药新药递级转化，2025年共备案35个新中药制剂品种。

6.出台物流新规，让药品流通更安全高效

　　2025年12月，山东省药监局印发《山东省药品现代物流实施意见》，对药品现代物流实施标准进行了修订，对药品现代物流企业和开展受托储存、运输药品业务的批发企业组织机构与人员、设施设备、信息管理系统、质量管理体系、受托储藏运输要求等给出了细致规定。《意见》的出台有利于提升山东省药品流通集约化、规模化、规范化程度，更好地保障群众用药安全、及时。

7.构建可看、可听、可感的科普新格局

　　针对老年群体推出“银龄药知道”大字版专栏，开展走进老年大学活动，科普老年人用药知识；以药品安全宣传周为契机，策划16项系列活动，走近群众开展科普；创新开展中小学生药品安全征文、短视频大赛，报名作品达4000余件；创新制作“AI药知道”短视频、《老鲁的幸福生活》广播剧及广播系列访谈50余期；面向绿色出行人群，在车载电视、站牌投放科普动漫与海报，构建可看、可听、可感的科普新格局；作为全国药监系统首批4个产业集聚区普法试点省份之一，创新普法举措，监管全程普法，优化法治服务。

　8.成为全国化妆品个性化服务和电子标签“双试点”

　　充分发挥山东省化妆品个性化服务和电子标签政策叠加优势，制定化妆品个性化服务试点方案，探索服务群众个性化用妆新路径；开展化妆品电子标签试点，进一步丰富化妆品电子标签展示形式，更加清晰生动地展示产品标签信息，积极探索可复制可推广经验，更好地服务群众美丽需求。

9.电子证照全覆盖，办事实现“零跑腿”

　　实现23大类注册许可事项电子证照“全覆盖”，支持一键签章送达，既提升了监管效能，又免去了企业等待邮寄的时间。经初步测算，企业获取证照的时间比以往提前5-7天。申请人可自行下载或打印电子证照，真正实现了“零跑腿”。

10.核发省内首张核药生产许可证，助推核药研发上市

　　加大核药研发生产帮扶力度，2025年发出省内首张《放射性药品生产许可证》。同时从新药研发、临床转化到生产运输全程跟进，帮助解决审评技术难题，助推2款创新放射性药品（核药）进入Ⅲ期临床，2款核药完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，加快更多满足群众需求的好药新药上市。（齐桂榕）

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：常靖婕)