FIC新药落地，恒瑞医药的积淀与转型之路

1月7日，恒瑞医药自主研发的1类新药PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701，商品名：艾泽利®）正式获批上市。 其适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估 PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

对行业来说，这是全球首款获批上市的PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白；对恒瑞医药来说，这是公司真正意义上的第一款FIC（First-in-Class）产品，也是其双抗技术平台第一款落地的FIC新药，宣告了这家中国头部Pharma正完成属于自己的创新进阶与赛道升级。

借此契机，医药魔方独家专访了恒瑞医药肿瘤事业部总经理尹航先生。

硬实力加软实力，胜负不只在药本身

瑞拉芙普α注射液的获批是“果”，而背后恒瑞医药创新转型才是“因”。 对于这样一家体量庞大的大药企而言，如何保持创新、实现全球化转型，是比研发一款新药更大的挑战。

2025年10月，前礼来抗肿瘤事业部副总裁尹航正式加盟恒瑞医药，出任肿瘤事业部总经理。尹航在医药行业拥有超过二十年的资深经验，其职业轨迹跨越了从一线业务到战略决策的全过程。特别是在跨国药企多年的高层管理经验，让其深谙创新药的商业化逻辑和管理体系，他选择在恒瑞医药创新“爆发期”加入，本身就说明了行业顶尖人才对恒瑞医药创新成果的认可。

他表示，加入恒瑞医药的短短几个月中，有两件事让他感触很深：一是参观了公司位于连云港的研发中心和生产基地，对恒瑞医药当下创新转型的历史基因有了更深刻的了解；二是他在2025年11月底参加了医保谈判，对恒瑞医药肿瘤创新产品的厚度，及守护患者用药可及性的责任担当有了更切实的感知，“医保谈判现场，大部分企业参加一场或两场谈判，谈完就离开了，而恒瑞医药的代表一连谈了三整天，每天都是第一场就来了，最后一场才走。”

另一方面，尹航的加入，再次表明恒瑞医药对具有全球视野的复合型人才的重视，也体现出恒瑞医药正在不断完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。尤其是公司近年来坚持学术市场引领，增强医学及市场专业化人才团队力量，加速销售模式转型。

以此次瑞拉芙普α注射液的获批为例，尹航强调了商业化团队向学术价值引领转变的重要性：“对于像瑞拉芙普α注射液这样的FIC产品，其推广方式不同于其他产品。FIC药物往往伴随着全新的治疗机制和临床路径，这需要我们的团队具备更高的学术素养，能够与临床医生共同探索更优的用药方案。”

2026年1月7日正式获批，2026年1月15日，瑞拉芙普α注射液首批药物已经发货，正式进入临床应用，恒瑞医药对于商业化能力、速度的自我要求可见一斑。

从机制到临床，中国龙头药企的战略定力

不同于以往，瑞拉芙普α注射液的研发过程中，恒瑞医药曾面临无路可循的局面。

当肿瘤免疫治疗进入下半场，如何在PD-1/PD-L1之后寻找下一代基石药物，成为全球药企共同面对的难题。TGF-β（转化生长因子-β）作为一个在肿瘤微环境中起关键免疫抑制作用的靶点，是导致PD-1/PD-L1单抗耐药的关键因素。理论上，同时阻断PD-L1（解除免疫刹车）和TGF-β（破除微环境抑制），应能产生“1+1>2”的协同效应。因此，这一机制曾一度成为全球创新药研发的焦点。

2019年，GSK以首付款3亿欧元、总交易额最高37亿欧元的高价，与德国默克达成合作，共同开发PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白药物M7824（bintrafusp alfa），试图挑战K药的地位。

但随后，M7824在非小细胞肺癌、胆管癌等多个关键III期临床中接连失败，最终在2021年宣告合作终止。尽管早期数据曾引发市场高度期待，巨头的折戟却迅速改变了行业情绪，PD-(L)1/TGF-β这一机制一度被广泛质疑。

在这种全球性的悲观情绪中，恒瑞医药却表现出了战略定力。

恒瑞医药研发团队意识到，PD-L1/TGF-β双功能蛋白的研发不仅需要在分子结构设计上解决双功能蛋白的稳定性问题，更要在临床开发策略上前瞻性地规避同类机制产品在研发中暴露的风险。通过深入的机制研究，团队进一步认识到，TGF-β通路的复杂性决定了药物设计需要高度精细，且适应症的选择至关重要。基于这一判断，恒瑞医药并没有盲目跟随肺癌产品研发这一主流方向，而是敏锐地将目光投向了胃癌。

这一判断最终在临床中得到验证。

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，瑞拉芙普α注射液联合化疗一线治疗HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌（G/GEJA）的III期临床研究（SHR-1701-III-301）入选了备受关注的LBA（Late Breaking Abstract，最新重磅研究）环节。数据显示：在意向治疗的晚期胃癌患者中，中位生存期达到15.8个月，死亡风险降低了34%。【1】

在全球同类机制屡屡受挫的背景下，这一结果具有标志性意义。

放眼未来，肿瘤治疗的体系化布局

瑞拉芙普α注射液的成功，并非偶然事件，而是恒瑞医药在消化道肿瘤领域长期布局的关键一环，也意味着恒瑞医药在该领域建立了一个从机制到疗法都渐趋完善的管线闭环。

以阿帕替尼作为基石产品，卡瑞利珠单抗和瑞拉芙普α注射液作突破锋刃，同时配合两款新型ADC药物——瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）和SHR-A1904（Claudin18.2 ADC），恒瑞医药已在消化道肿瘤领域形成覆盖关键靶点、贯穿多治疗线序的管线闭环。

这种“靶向+免疫+ADC”的矩阵式布局，使得恒瑞医药能够覆盖消化道肿瘤患者的全病程——无论是围术期治疗，还是晚期一线、二线及后线治疗，恒瑞医药都有相应的产品组合；无论是单药治疗，还是“免疫+靶向药”、“免疫+ADC”的联合治疗，恒瑞医药都掌握了核心筹码。

“这种布局在商业化端的意义在于，多机制、多代际产品的协同，使团队不局限于一种产品，而是围绕疾病领域进行整体布局和长期运营。一方面，不同产品在治疗线序上的衔接，有助于为患者提供一站式解决方案；另一方面，也让我们在学术推广、医学支持和市场资源配置上形成合力，有助于新产品在上市初期更快服务临床需求、惠及广大患者。”尹航总结道。

当然，不仅仅是消化道肿瘤，在乳腺癌领域，恒瑞医药也建立了已上市产品到下一代创新产品的矩阵式布局，其布局思路已经与跨国大药企高度趋同：不仅仅关注当下的现金流产品，更在为10年甚至20年后的临床需求做准备。

瑞拉芙普α注射液的获批，其意义不仅仅在于产品本身。它代表着恒瑞医药通过持续原创性创新、引入具备全球视野的复合型人才，以跨国药企的布局思路和战略视角，重新定义自身的长期增长逻辑。

参考资料：

【1】Shen L, et al. 2024 ESMO LBA60.

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