产业新闻 | 每日一滴！FDA批准创新老花眼药水

Tenpoint Therapeutics日前宣布，美国FDA已批准Yuvezzi（carbachol和brimonidine tartrate滴眼液，2.75%/0.1%），用于治疗成人老花眼。根据新闻稿，Yuvezzi是首款获批用于治疗老花眼的双药复方滴眼液。Yuvezzi采用每日一次给药方案，可在用药30分钟后产生缩瞳作用并持续10小时，从而改善近视力。

老花眼是一种近距离视力逐渐下降的现象，通常在45岁左右开始出现，并显著影响老年人的生活质量和视觉功能。老花眼是衰老过程中自然且不可避免的一部分，全球约有20亿人受到影响。老花眼会削弱晶状体改变形状、聚焦近处物体的能力，也会使人难以适应不同水平的环境光照，尤其在昏暗或低对比度条件下更为明显。

Yuvezzi获FDA批准主要基于两项关键3期研究的积极数据，两项试验共入组超过800名患者。3期BRIO I研究显示，该复方疗法相较于单一活性成分具有更优获益，这是FDA批准固定剂量复方制剂的要求之一。在第二项载体对照的3期研究BRIO II中，Yuvezzi在8小时内实现了所有主要近视力改善终点，双眼未矫正近视力（BUNVA）达到具有统计学意义的三行或以上提升，同时未出现双眼未矫正远视力（BUDVA）下降一行或以上的情况。

图片来源：123RF

此外，在BRIO II研究中监测的超过7.2万个治疗日内，未观察到与治疗相关的严重不良事件，Yuvezzi总体耐受性良好。根据新闻稿，该研究也是迄今为止老花眼领域开展时间最长的安全性研究（12个月）。Yuvezzi最常见的不良反应包括头痛、视力受损以及短暂性眼痛或眼刺激。

在Yuvezzi的临床试验中，眼部充血（眼红）不是一种常见的不良反应。在BRIO I和BRIO II研究中，眼部充血相关不良事件报告率较低。在BRIO II中，接受Yuvezzi治疗的受试者眼部充血报告率为2.8%，低于单用carbachol组的10.7%。

Yuvezzi（曾用名Brimochol PF）是一种双药复方滴眼液。该固定剂量复方眼药水在老花眼中的作用机制为通过缩瞳产生“针孔效应”，从而改善近视力和景深。Carbachol是一种胆碱能药物，可引起虹膜括约肌和睫状体收缩。Brimonidine tartrate是一种α-肾上腺素能激动剂，可阻断虹膜扩张肌的收缩并放松睫状肌的紧张性收缩，从而增强对瞳孔的选择性，并提高carbachol在房水中的生物利用度。

参考资料：

[1] Tenpoint Therapeutics Ltd. Announces FDA Approval of YUVEZZI™, the First and Only Combination Eye Drop Approved to Treat Presbyopia. Retrieved January 29, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260128284402/en/Tenpoint-Therapeutics-Ltd.-Announces-FDA-Approval-of-YUVEZZI-the-First-and-Only-Combination-Eye-Drop-Approved-to-Treat-Presbyopia

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。