“大批中成药将退出市场”引关注，专家强调：不是淘汰，是要更规范

（人民日报健康客户端记者 赵苑旨）1月28日，“大批中成药将退出市场”话题成为网络热议焦点。根据国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》，自2026年7月1日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，现存约5.7万个中成药批准文号中，超七成面临整改或淘汰，一场关乎中药产业未来的深度调整已进入最后半年的攻坚窗口。

图片来自21世纪经济报道截图

1月28日，岐黄学者、上海中医药大学急危重症研究所所长方邦江在接受人民日报健康客户端记者采访时说，长期以来，大量中成药说明书在关键安全信息上存在不良反应标注率低、依赖“尚不明确”模糊表述的问题。这不仅让患者用药心存疑虑，更构成了中医药走向国际市场的现实阻碍。“提升安全性要求，不是要淘汰，而是要更规范。”方邦江强调，中成药想走上国际，必须满足药物安全性、有效性的基本要求。

网上有个别声音认为，这是“用西医标准卡中医”。但在方邦江看来，提升药品安全数据的明确性，并非用西医理论“框定”中医，而是中医药与时俱进发展的内在需求。他解释道，中医药的现代化需要积极运用现代科学方法，深入研究药理学、毒理学，明确量效关系，以保障用药安全。只有补齐安全数据短板，才能为源远流长的中医药智慧穿上符合时代要求的“安全盔甲”。

事实上，国家药品监督管理局对中医药的监管行动早已展开。2025年，监管部门陆续发布多批中成药说明书修订公告，要求包括活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂在内的多款常用品种，必须补充完善三大核心安全信息，为最终的再注册工作扫清障碍。与此同时，监管范围正从药品说明书延伸至全产业链。将于2026年3月1日正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，也对中药饮片炮制、包装、标签标注等环节提出了更严格要求，标志着行业准入门槛的全面提升。

面对政策调整，普通消费者是否将面临“无药可用”的困境？方邦江明确回应“不会”。国家规范中要淘汰的，主要是那些疗效不确切、安全数据严重缺失或同质化严重的品种，对真正安全有效的药物，生产企业有充足的时间和动力去完善资料。整个调整过程不仅不会影响患者对中医药的合理使用，还促使市场提供更安全的产品。

他建议，公众不必焦虑，更无需盲目囤药，应相信在监管与行业的协同努力下，使用中成药的连续性与可及性能够得到有效保障。