新冠\猴痘\尼帕,又一次IVD市场风口!这次你的企业站上起跑线了吗?

一、WHO世卫组织准入要求

WHO PQ（IVD 通常称 PQDx）是完整、系统、偏慢，但权威性极高的评估流程，通常周期为12–24 个月、甚至更久，包括有：

·技术资料评审；

·性能评价；

·生产现场审核；

·标签/使用说明书IFU审核。

*紧急使用清单EUL（Emergency Use Listing），是WHO 唯一确立的“应急加速型 IVD 评估路径”，其定位是：在全球公共卫生紧急状态下，允许尚未完成全部上市许可的产品，在风险可控的前提下被临时用于应急响应。具体要求如下：

1.必须出现WHO 认定的紧急状态！

通常为 PHEIC（国际关注的突发公共卫生事件），COVID-19、猴痘（mpox）时期均曾使用。

2.并非全部疫情均可触发！

尼帕病毒目前高致死率，WHO将其 列为“优先病原体”，但尚未被宣布为 PHEIC。未来，若尼帕病毒被 WHO 宣布为 PHEIC，WHO 才可能正式启动 EUL。

二、印度 CDSCO市场准入要求

在疫情或“公共健康紧急”情境下，印度 CDSCO当局通常启动“Priority/Expedited Review”机制，官方文档曾明确指出：COVID-19 大流行期间，用于疫情检测的 IVD（如 PCR/抗原试剂）可享受优先审批/加速审评流程，即资料齐整条件下可快速处理以满足紧急公共卫生需求。印度有关规范或提案将标准审评时效从 90 个工作日缩短至 45 个工作日（适用于部分监管事项）。

* Priority / Expedited Review 所需资料

1.全部 IVD 进口注册必备资料（不因加速而减少）

MD-14 / MD-15 的最低门槛性要求如下：

1.1行政与主体文件

·MD-14 申请表（在线 SUGAM）

·印度授权代理（Indian Authorized Agent）资料

·授权书（Power of Attorney）

·制造商营业/合法性证明

1.2 质量与工厂文件

·ISO 13485 证书（强烈建议作为审批加速的前置条件）

·Plant Master File（PMF）工厂主文件

·Device Master File（DMF）器械主文件

其中，DMF 对尼帕病毒 IVD尤其重要，具体表现为：检测原理、靶标（基因 / 抗原 / 抗体）、样本类型、批放行标准

1.3市场准入证明

·Free Sale Certificate（FSC）

·标签、使用说明书IFU（英文，必要时需补充：印度标签声明）

·已取得的其他国家批准情况（如 CE、WHO、国家实验室使用证明）

2.“加速审评”专用关键资料（决定能否被优先处理）

专属于优先审评所必备。

2.1 Public Health Emergency Justification公共卫生紧急情况理由（*核心文件）

·当前尼帕病毒的公共卫生风险（引用官方通报）

·现有检测能力不足之处

·产品能够解决的问题（例如：速度 / 可及性 / 灵敏度）

2.2 Emergency Use Statement应急用途声明

必须包含以下内容：

·用于outbreak response / emergency diagnostic use（疫情爆发应对/紧急诊断使用）

·是否限于：特定实验室、特定人群、特定地区

×错误示例：“用于常规体外诊断用途”

2.3性能数据（重要程度高于普通注册）

Priority 审评下，CDSCO 通常“先看性能，再看形式”。

必备文件如下：

·分析灵敏度（LoD）

·分析特异性（交叉反应）

·重复性 / 精密度

·稳定性（至少为加速）

建议文件如下：

·ICMR / NIV / 国家参考实验室评估数据

·印度或区域样本数据

·疫情现场验证报告

3.其他加速文件

非法定要求，但极大影响速度。

3.1政府 / 公共机构支持文件

·州卫生部门需求函

·国家实验室意向函

·公共卫生项目推荐信

3.2上市后与风险控制承诺

·批次追溯机制

·不良事件报告流程

·必要时产品召回承诺

三、欧盟CE市场准入要求

制造商需符合体外诊断医疗器械法规 IVDR规定，尼帕病毒检测试剂多归为中高风险类别，必须接受公告机构审核，要求提交完整技术文档及临床性能数据，可参考猴痘检测试剂 IVDR 认证的核心标准，确保检测的准确性与可靠性。

在部分国家，制造商可通过IVDD others途径完成注册。

·核心要求：体系较为严格，尼帕病毒检测试剂在IVDR下较多归为D类（最高风险等级），上市前必须取得公告机构颁发的CE证书。

·核心流程：申请企业必须经过公告机构审核、提交完整技术文档（含产品信息、风险分析、性能评估、临床证据等）、通过符合性评估程序，并为产品加贴CE标志。

·时间与成本：D类IVD器械认证审核周期较长（经常为1年以上）、成本高。应急注册缺乏正式通道，建议企业应尽早开启合规准入筹备！