新修订药品管理法实施条例公布

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》今天公布，将于5月15日正式施行。《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。与此前的三次“小修小补”不一样，记者注意到，“鼓励创新”是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药、提升仿制药质量和疗效，明确写进新修订条例的总则。国家药监局相关负责人接受总台记者专访时介绍：“在制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市，缩短患者等药、盼药时间。”“条例正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这4条加快上市通道，在行政法规中予以明确。”

此外，新修订《条例》更加强调严的监管，同时也更加关注人民群众有药可用和方便获取，进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材种植以及中药饮片生产监管的具体要求。

《条例》共9章89条，修订后的主要内容↓↓

一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。

二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。（总台央视记者张芸）