Samsung Epis Holdings公布2025年第四季度及财年财务业绩

• 分拆后首次发布财务业绩，Samsung Bioepis 2025财年营收达1.672万亿韩元，创成立14年来年度营收新高
• 剔除里程碑收入后，年度产品销售收入同比增长28%，达1.626万亿韩元；营业利润同比增长101%，达3308亿韩元

专注于生物制药和生物技术创新的投资公司Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0)今日公布了2025年第四季度及财年财务业绩。

Samsung Epis Holdings总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim表示：“分拆后首次发布财务业绩，我们欣喜地看到年初至今销售额实现强劲增长。这一内生增长得益于我们生物类似药产品组合的稳健表现。我们在现有生物类似药产品组合的监管和商业里程碑方面持续取得实质性进展，同时以严谨的长期方法，对未来研发管线进行战略性投资。我们的目标是推动可持续增长并为股东创造长期价值，从而持续致力于改善全球患者的药物可及性。”

Samsung Bioepis 2025年第四季度及财年业绩

2025年第四季度，Samsung Bioepis实现合并营收4294亿韩元，营业利润292亿韩元。剔除里程碑收入后，第四季度产品销售收入和营业利润分别同比增长23%和14%。

2025财年全年营收达1.672万亿韩元（同比增长9%），营业利润为3759亿韩元（同比下降14%）。剔除里程碑收入后，产品销售收入达1.626万亿韩元（同比增长28%），营业利润达3308亿韩元（同比增长101%）。

[合并盈利情况，单位：十亿韩元]

2023年第四季度

2024年第四季度

2025年第四季度

同比变化

2023财年

2024财年

2025财年

同比变化

营收

(+8%)

1,020.3

1,537.7

1,672.0

(+9%)

剔除里程碑收入

(+23%)

1,008.3

1,266.8

1,626.9

(+28%)

营业利润

78.2

72.3

29.2

(-60%)

(-14%)

剔除里程碑收入

78.2

21.9

25.0

+3.1

(+14%)

(+101%)

业绩增长得益于Samsung Bioepis通过产品上市、监管审批和新合作伙伴关系实现的持续全球扩张。

• EPYSQLI™ (SB12)是Soliris2(eculizumab)的生物类似药，适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)和全身性重症肌无力(gMG)，于2025年4月通过商业合作伙伴Teva Pharmaceuticals在美国上市，改善了罕见病患者的用药可及性。
• OBODENCE™ / OSPOMYV™3(SB16)是Prolia4(denosumab)的生物类似药，XBRYK™ (SB16)是Xgeva3(denosumab)的生物类似药，于2025年2月获得美国食品药品管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)批准。在欧洲，OBODENCE于2025年12月上市，XBRYK随后于2026年1月上市。截至2026年1月，Samsung Bioepis在欧洲直接商业化的产品共四款，分别为EPYSQLI (eculizumab)、OBODENCE (denosumab)、XBRYK (denosumab)和BYOOVIZ™ (ranibizumab)。5
• PYZCHIVA™ (SB17)是Stelara6(ustekinumab)的生物类似药，于2025年2月通过与Sandoz的合作在美国上市。自2025年第二、三季度起，PYZCHIVA也以自有品牌形式推出。在日本，SB17于2025年12月获得日本药品和医疗器械局(PMDA)批准，以Ustekinumab生物类似药皮下注射剂45毫克注射器“NIPRO”的名称上市。这是2025年6月与NIPRO CORPORATION达成合作后，首款在日本获得上市批准的产品。
• Samsung Bioepis与Harrow达成在美国商业化BYOOVIZ (SB11)和OPUVIZ™ (SB15)的合作协议，前者是参照Lucentis7(ranibizumab)的生物类似药，后者是参照Eylea8(aflibercept)的生物类似药。

2026财年展望

Samsung Epis Holdings正通过控股公司架构积极支持子公司的核心业务，目标是实现全球生物类似药销售额同比增长10%以上。Samsung Bioepis计划到2030年将产品组合扩充至20款生物类似药，包括dupilumab、guselkumab、ixekizumab、trastuzumab deruxtecan、vedolizumab和ocrelizumab。

除生物类似药外，公司也已启动创新疗法研发。其计划从SBE303开始，每年新增一款新型候选治疗药物进入临床研究阶段。SBE303是Samsung Bioepis研发的首款新型抗体偶联药物(ADC)，其设计靶点为Nectin-4，该黏附蛋白特异性表达于膀胱癌、尿路上皮癌、肺癌、乳腺癌等多种肿瘤细胞。9旨在评估SBE303用于晚期难治性实体瘤患者的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期首次人体临床试验将于今年正式启动。

Epis NexLab是Samsung Epis Holdings旗下新设立的子公司，目前已启动肽类药物递送平台的研发项目。

关于Samsung Epis Holdings Co., Ltd.

Samsung Epis Holdings是一家专注于生物制药及生物技术领域的投资控股公司，致力于通过积极的研发投入与投资活动，实现公司与股东价值最大化，并为旗下子公司Samsung Bioepis和Epis NexLab优化业务战略。Samsung Epis Holdings始终积极应对未来挑战，通过发掘新的增长动力、强化全球合作平台来驱动创新发展，从而为子公司的持续成长奠定坚实基础。

关于Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现普惠医疗保健的生物制药公司。通过产品开发领域的创新和对质量的坚定承诺，Samsung Bioepis旨在成为全球领先的生物制药企业。Samsung Bioepis持续推进涵盖广泛治疗领域的生物类似药候选药物管线，包括免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学、肾病学、神经病学和内分泌学。

关于Epis NexLab Co., Ltd.

Epis NexLab成立于2025年，是Samsung Epis Holdings的全资子公司，致力于通过新一代生物技术平台的研发驱动创新发展。Epis NexLab将具备高度可扩展性的肽类相关技术转化为药物研发平台，专注于探索创新治疗模式，针对多种疾病开发多款候选治疗药物。

1

营业利润同比变化受“里程碑付款”影响——里程碑付款是指在项目开发过程中完成特定里程碑后支付的款项。

2

Soliris是Alexion Pharmaceuticals, Inc.的商标。

3

SB16在欧洲和美国以不同名称获得批准：欧洲获批名称为OBODENCE，美国获批名称为OSPOMYV。

4

Prolia和Xgeva是Amgen Inc.的商标。

5

在欧洲，自2026年1月起，Biogen将BYOOVIZ的商业权利转回Samsung Bioepis，此后Samsung Bioepis全面负责该产品在欧洲的商业化。

6

Stelara是Johnson & Johnson Corporation的商标。

7

Lucentis是Genentech Inc.的商标。

8

Eylea是Regeneron Pharmaceuticals, Inc的商标。

9

Li K、Zhou Y、Zang M、Jin X、Li X。nectin-4在癌症治疗中的前景：应用与价值(Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value)。《肿瘤前沿》。2024年3月28日；14:1354543。doi: 10.3389/fonc.2024.1354543。PMID: 38606099；PMCID: PMC11007101。