MFY-HS安瓿瓶微生物侵入法密封仪的详细介绍

在制药行业中，安瓿瓶作为注射剂等无菌制剂的常见包装形式，其密封性能直接关系到药品的无菌性和稳定性。一旦密封失效，外部微生物可能侵入，导致产品污染，进而影响用药安全。微生物侵入法（也称微生物挑战法）作为传统且可靠的密封性验证方法，在美国药典USP<1207.2>以及相关指导原则中得到明确描述，被广泛用于评估包装系统对微生物侵入的阻隔能力。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS安瓿瓶微生物侵入法密封仪，专为这类试验设计，提供高效、精准的测试支持。

安瓿瓶微生物侵入法密封仪

微生物侵入法在安瓿瓶密封性测试中的核心作用

微生物侵入法是一种破坏性定量测试方法，通过将包装样品浸没于含高浓度挑战微生物的培养基中，并施加特定真空或正压条件，模拟运输、存储或灭菌过程中可能遇到的压力变化，从而验证密封部位是否允许微生物进入。根据USP<1207.2>描述，当缺乏经过验证的物理化学方法，或需要直接证据证明包装能有效预防微生物侵入时，该方法尤为适用。

对于安瓿瓶这类刚性玻璃容器，测试需关注以下关键参数：

• 微生物浓度：通常设定最低为10⁵ CFU/mL，确保挑战强度。
• 介质填充量：保证潜在泄漏路径充分接触培养基。
• 真空/压力条件：模拟空运（低压）或陆运（压力波动），参考ASTM D6653标准对应高度的绝对压力。
• 暴露时间与温度：结合压差阶段和常压阶段的时间分配，以及适宜微生物生长的温度控制。
• 孵育与检测：挑战后进行充分孵育，通过视觉检查等观察微生物生长情况。

该方法虽需数天至数周的实验室操作周期，主要应用于包装开发、验证研究和稳定性考察阶段，但其结果常作为其他非破坏性方法的对照基准。

安瓿瓶微生物侵入法密封仪

MFY-HS安瓿瓶微生物侵入法密封仪的产品特点

济南三泉中石MFY-HS智能密封仪针对色水法和微生物侵入试验优化设计，特别适用于安瓿瓶、注射剂瓶、西林瓶、口服液体瓶、软包装袋等多种药品包装。

主要技术优势包括：

• 专利一体设计：拥有专利技术（专利号2021204987499），正压（0-400.0 KPa）和负压（0--90.0 KPa）测试原理集成于一体，无需切换设备，实现无缝操作。
• 高精度控制：分辨率达0.1 KPa，保持时间0.1-99999.9 min自由设定，补压范围0.1-5.0 KPa自动恒压补气，确保试验全程维持预设压力条件。
• 多种试验模式：内置色水法、微生物侵入实验等多种条件选择，支持一键切换测试模式，自动完成试验过程、结束及反吹卸载。
• 智能化操作：采用高速处理芯片，实时显示试验曲线，便于监控过程；支持多组测试配方存储，实现实验条件一致性；具备数据自动存储、掉电记忆、RS232接口（可对接LIMS系统）。
• 符合法规要求：数据本地存储、自动统计处理，满足GMP对数据可追溯性的规定；系统支持ISP在线升级，提供个性化服务。
• 稳定耐用：进口品牌真空与压力元器件，确保长期可靠运行。

仪器主机尺寸为345mm×530mm×220mm（长×宽×高），占地小巧，适合实验室布局。

安瓿瓶微生物侵入法密封仪

应用场景与实际价值

在安瓿瓶包装完整性研究中，MFY-HS可精确模拟不同运输、生产环境下的压力变化，为微生物侵入试验创造理想条件。无论是模拟高海拔空运的低压环境，还是灭菌过程中的压力波动，该设备均能提供稳定的真空/正压控制，帮助研究人员准确评估密封性能。

此外，该仪器还支持软包装、泡罩包装、医疗器械等多样化样品测试，适用于质检机构、药检所、制药企业及药物研发单位。通过自动化操作和数据管理功能，大幅提升测试效率和结果可靠性。

济南三泉中石的背景与实力

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于包装材料科学试验仪器的研发与制造，产品覆盖食品、药品、包装印刷等领域。公司拥有50余项专利、30余项软件著作权，通过ISO 9001、双软认证及高新技术企业认定，并被评为市级、省级“专精特新”企业和“瞪羚企业”。

公司与山东省产品质量检验研究院等单位合作，参与起草多项国家标准，包括已发布的GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》，以及将于2026年2月1日实施的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（替代旧版GB/T 15171-1994）。这些标准制定工作体现了企业在包装检测领域的技术积累。

MFY-HS安瓿瓶微生物侵入法密封仪作为三泉中石的核心产品之一，已服务于众多国内外实验室，为药品包装质量控制提供可靠支持。该设备结合先进控制技术和法规符合性设计，成为制药企业开展密封性验证的实用工具。

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